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Biogen Idec e Elan chiedono l'aggiornamento dell'etichettatura del TYSABRI includendo lo status dell'anticorpo anti virus JC, che potrebbe contribuire alla stratificazione del rischio di PML
22 Dicembre, 10:21 GMT
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) e Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno annunciato che le due società hanno presentato una richiesta integrativa di licenza per farmaco biologico (sBLA) alla Food and Drug Administration (FDA), ente statunitense per il controllo di alimenti e farmaci, e una variazione di Tipo II all'agenzia europea per i medicinali (EMA) per chiedere il riesame e l'approvazione dell'aggiornamento sia del riassunto delle caratteristiche del prodotto sia del foglio illustrativo del TYSABRI. Le società propongono un'etichettatura aggiornata del prodotto, che includa lo status dell'anticorpo anti virus JC quale potenziale fattore che contribuisce alla stratificazione del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una rara, ma grave infezione del cervello, nella popolazione sottoposta a trattamento a base di TYSABRI.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
mercoledì 22 dicembre 2010
venerdì 17 dicembre 2010
Dicembre 2010
Biogen: 4 infezioni in più, 1 morto in più
per un totale di 79 casi di pml e 16 decessi da pml
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
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35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
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39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
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65 02.09.10 USA (27) ? ? tramite WS-journal
66 02.09.10 USA (28) ? ? tramite WS-journal
67 02.09.10 ? ? ? tramite WS-journal
68 02.09.10 ? ? ? tramite WS-journal
69 14:09:10 Polonia (01) F 34 dosi fonte interna
70 03:10:10 USA (29) F 55 mesi Autorevole fonte interna
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81 13.12.10 USA (35) F 34 dosi via Morningstar
82 17.12.10 Polonia (2) M 50 dosi via Morningstar
Pubblicato il 16 dic 2010
NEW YORK - (Dow Jones) - Biogen Idec Inc. ( BIIB : 67,92, 0,00, 0,00% ) ha reso noti gato quattro casi in più di una rara infezione del cervello in sclerosi multipla su pazienti in terapia col Tysabri, che vende assieme con Elan Corp. ( ELN : 5,83, 0,00, 0,00% ), portando il numero totale dei casi a 79 da 2 dic.
Il Weston, Massachusetts, società biotech ha anche riferito un decesso tra i pazienti supplementari che hanno sviluppato l'infezione - noto come la leucoencefalopatia multifocale progressiva, o PML - un numero che ora è 16.
Il numero di casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva è importante perché se il tasso di infezione sale troppo alto, la crescita delle vendite del farmaco può diminuire. Regolatori hanno detto che guardare i casi, ma ha concluso che i benefici del farmaco a pazienti con SM superano i rischi.
Il tasso complessivo PML globale è ora a uno per 1.000 pazienti e Kate Weiss la X portavoce della Kate Weiss ha detto che la cifra è coerente con quella di 1 su 1,000 tasso precedentemente osservata negli studi clinici e implicite sull'etichetta del farmaco.
L'incidenza di infezione è in aumento, e alcuni analisti di Wall Street hanno espresso preoccupazione per la tendenza. Tysabri è generalmente considerata molto efficace, ma in gran parte utilizzato per i pazienti che hanno smesso di rispondere ad altri farmaci o hanno forme aggressive della malattia.
"E 'in aumento perché abbiamo più pazienti in trattamento con Tysabri a quota due anni. Sappiamo che la durata del trattamento aumenta il rischio per la PML," ha detto Weiss giovedi. Ha sottolineato che i singoli pazienti dovrebbero concentrarsi su una conversazione con il proprio medico sui fattori di rischio tiguardo il farmaco, rispetto al rischio della loro malattia.
BMO Capital Markets analista Jason Zhang ha detto giovedi che l'ultimo aumento potrebbe provocare nei pazienti più fermarsi a prendere il farmaco come il loro tempo su di esso continua.
"Non abbiamo visto il trend allarmante rallentamento, sollevando la questione seria su quanto è alto lo raggiungerà", ha detto in una nota ai clienti.
Le vendite di Tysabri sono importanti per la crescita futura di entrambe Biogen e Elan. C'è la speranza che lo sviluppo di un esame del sangue possa determinare meglio le possibilità dei pazienti di riscontare la PML. Anche se il rischio globale di infezione rimane piccolo, può avere effetti devastanti e permanenti, in modo che il test può rendere i pazienti e i medici più agevole l'utilizzo del farmaco.
Tysabri è stato temporaneamente ritirato dal mercato all'inizio del 2005 e rilanciato nel 2006 con un rigoroso piano di accesso che controlla ogni paziente l'uso del farmaco.
A partire dal 30 settembre, 55.100 pazienti sono stati l'uso del farmaco in tutto il mondo.
In totale, circa 75.500 pazienti hanno fatto uso fin dal suo lancio.
Del totale dei casi di PML:
34 sono stati negli Stati Uniti,
40 stati dell'Unione europea
e cinque in altri settori.
Il rischio di infezione generalmente aumenta con il numero di infusioni mensili che un paziente riceve,
ma che il tasso sembra cadere dopo 30 mesi di utilizzo. Biogen avverte che il calo è inconcludente, perché non ci sono abbastanza dati da pazienti a più lunga durata di avere fiducia in questa constatazione.
I dati più recenti di aggiornamento si traducono in un tasso di
1,54 casi per 1.000 per i pazienti il farmaco per un anno o più,
ma sale a 2,05 per 1.000 per quelli del farmaco per due anni o più.
Vista in altro modo, il tasso è di circa 1,48 casi su 1.000 pazienti trattati con il farmaco da due a tre anni.
L'incidenza è di circa 0,38 casi per 1.000 pazienti in quelle di utilizzare per uno o due anni,
ed è sostanzialmente inesistente nei pazienti di utilizzarlo per meno di un anno.
per un totale di 79 casi di pml e 16 decessi da pml
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
33 25.01.10 Svizzera (03) F 45 mesi via ws-journal
34 09.02.10 Grecia (01) F 21 mesi via ws-journal
35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
37 16.02.10 USA (12) F 44 dosi via apotheker-zeitung
38 17.02.10 USA (13) F 33 dosi via apotheker-zeitung
39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
40 03.03.10 Germania (12) F 25 mesi via apotheker-zeitung
41 10.03.10 USA (14) F 34 dosi via nasdaq.com
42 10.03.10 USA (15) F 30 dosi via nasdaq.com
43 24.03.10 USA (16) M 45 dosi via ws-journal
44 24.03.10 Germania (13) M 43 dosi via ws-journal
45 24.03.10 Italia (01) F 32 dosi via ws-journal
46 08.04.10 USA (17) M 23 dosi via ws-journal
47 09.05.10 Italia (02) M 46 dosi via nasdaq.com
48 09.05.10 USA (18) M 37 dosesvia nasdaq.com
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51 11.05.10 Germania (14) M 52 dosi via dj-newswires
52 11.05.10 Austria (01) F 41 dosi via dj-newswires
53 03.06.10 Germania (15) F 44 mesi via dj-newswires
54 03.06.10 USA (20) F 38 dosi via dj-newswires
55 07.06.10 Spagna (02) M 49 dosi via dj-newswires
56 23.06.10 Svizzera (04) F 52 dosi via dj-newswires
57 02.07.10 USA (21) F 48 dosi via dj-newswires
58 02.07.10 USA (22) M 59 dosi via dj-newswires
59 13.07.10 Grecia (02) M 37 dosi tramite WS-journal
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63 06.08.10 USA (25) F 41 dosi tramite WS-journal
64 25.08.10 USA (26) F 56 dosi tramite WS-journal
65 02.09.10 USA (27) ? ? tramite WS-journal
66 02.09.10 USA (28) ? ? tramite WS-journal
67 02.09.10 ? ? ? tramite WS-journal
68 02.09.10 ? ? ? tramite WS-journal
69 14:09:10 Polonia (01) F 34 dosi fonte interna
70 03:10:10 USA (29) F 55 mesi Autorevole fonte interna
71 18.10:10 USA (30) F 22 dosi via YouTube
72 02.11.10 USA (31) M 26 dosi via ws-journal
74 05.11.10 USA (33) F 40 dosi via ws-journal
75 05.11.10 Germania (18) F 33 mesi via ws-journal
76 29.11.10 Ungheria (01) F 49 dosi via nasdaq.com
77 02.12.10 USA (34) F 49 dosi via nasdaq.com
78 02.12.10 Germania (19)M 25 mesi via nasdaq.com
79 02.12.10 Australia (01) F 24 mesi via nasdaq.com
80 13.12.10 Germania (20) F 29 mesi via Morningstar
81 13.12.10 USA (35) F 34 dosi via Morningstar
82 17.12.10 Polonia (2) M 50 dosi via Morningstar
Pubblicato il 16 dic 2010
NEW YORK - (Dow Jones) - Biogen Idec Inc. ( BIIB : 67,92, 0,00, 0,00% ) ha reso noti gato quattro casi in più di una rara infezione del cervello in sclerosi multipla su pazienti in terapia col Tysabri, che vende assieme con Elan Corp. ( ELN : 5,83, 0,00, 0,00% ), portando il numero totale dei casi a 79 da 2 dic.
Il Weston, Massachusetts, società biotech ha anche riferito un decesso tra i pazienti supplementari che hanno sviluppato l'infezione - noto come la leucoencefalopatia multifocale progressiva, o PML - un numero che ora è 16.
Il numero di casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva è importante perché se il tasso di infezione sale troppo alto, la crescita delle vendite del farmaco può diminuire. Regolatori hanno detto che guardare i casi, ma ha concluso che i benefici del farmaco a pazienti con SM superano i rischi.
Il tasso complessivo PML globale è ora a uno per 1.000 pazienti e Kate Weiss la X portavoce della Kate Weiss ha detto che la cifra è coerente con quella di 1 su 1,000 tasso precedentemente osservata negli studi clinici e implicite sull'etichetta del farmaco.
L'incidenza di infezione è in aumento, e alcuni analisti di Wall Street hanno espresso preoccupazione per la tendenza. Tysabri è generalmente considerata molto efficace, ma in gran parte utilizzato per i pazienti che hanno smesso di rispondere ad altri farmaci o hanno forme aggressive della malattia.
"E 'in aumento perché abbiamo più pazienti in trattamento con Tysabri a quota due anni. Sappiamo che la durata del trattamento aumenta il rischio per la PML," ha detto Weiss giovedi. Ha sottolineato che i singoli pazienti dovrebbero concentrarsi su una conversazione con il proprio medico sui fattori di rischio tiguardo il farmaco, rispetto al rischio della loro malattia.
BMO Capital Markets analista Jason Zhang ha detto giovedi che l'ultimo aumento potrebbe provocare nei pazienti più fermarsi a prendere il farmaco come il loro tempo su di esso continua.
"Non abbiamo visto il trend allarmante rallentamento, sollevando la questione seria su quanto è alto lo raggiungerà", ha detto in una nota ai clienti.
Le vendite di Tysabri sono importanti per la crescita futura di entrambe Biogen e Elan. C'è la speranza che lo sviluppo di un esame del sangue possa determinare meglio le possibilità dei pazienti di riscontare la PML. Anche se il rischio globale di infezione rimane piccolo, può avere effetti devastanti e permanenti, in modo che il test può rendere i pazienti e i medici più agevole l'utilizzo del farmaco.
Tysabri è stato temporaneamente ritirato dal mercato all'inizio del 2005 e rilanciato nel 2006 con un rigoroso piano di accesso che controlla ogni paziente l'uso del farmaco.
A partire dal 30 settembre, 55.100 pazienti sono stati l'uso del farmaco in tutto il mondo.
In totale, circa 75.500 pazienti hanno fatto uso fin dal suo lancio.
Del totale dei casi di PML:
34 sono stati negli Stati Uniti,
40 stati dell'Unione europea
e cinque in altri settori.
Il rischio di infezione generalmente aumenta con il numero di infusioni mensili che un paziente riceve,
ma che il tasso sembra cadere dopo 30 mesi di utilizzo. Biogen avverte che il calo è inconcludente, perché non ci sono abbastanza dati da pazienti a più lunga durata di avere fiducia in questa constatazione.
I dati più recenti di aggiornamento si traducono in un tasso di
1,54 casi per 1.000 per i pazienti il farmaco per un anno o più,
ma sale a 2,05 per 1.000 per quelli del farmaco per due anni o più.
Vista in altro modo, il tasso è di circa 1,48 casi su 1.000 pazienti trattati con il farmaco da due a tre anni.
L'incidenza è di circa 0,38 casi per 1.000 pazienti in quelle di utilizzare per uno o due anni,
ed è sostanzialmente inesistente nei pazienti di utilizzarlo per meno di un anno.
mercoledì 17 novembre 2010
Novembre 2010
Novembre 2010
5 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
33 25.01.10 Svizzera (03) F 45 mesi via ws-journal
34 09.02.10 Grecia (01) F 21 mesi via ws-journal
35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
37 16.02.10 USA (12) F 44 dosi via apotheker-zeitung
38 17.02.10 USA (13) F 33 dosi via apotheker-zeitung
39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
40 03.03.10 Germania (12) F 25 mesi via apotheker-zeitung
41 10.03.10 USA (14) F 34 dosi via nasdaq.com
42 10.03.10 USA (15) F 30 dosi via nasdaq.com
43 24.03.10 USA (16) M 45 dosi via ws-journal
44 24.03.10 Germania (13) M 43 dosi via ws-journal
45 24.03.10 Italia (01) F 32 dosi via ws-journal
46 08.04.10 USA (17) M 23 dosi via ws-journal
47 09.05.10 Italia (02) M 46 dosi via nasdaq.com
48 09.05.10 USA (18) M 37 dosesvia nasdaq.com
49 09.05.10 USA (19) M 39 dosi via nasdaq.com
50 11.05.10 Belgio (01) F 46 dosi via dj-newswires
51 11.05.10 Germania (14) M 52 dosi via dj-newswires
52 11.05.10 Austria (01) F 41 dosi via dj-newswires
53 03.06.10 Germania (15) F 44 mesi via dj-newswires
54 03.06.10 USA (20) F 38 dosi via dj-newswires
55 07.06.10 Spagna (02) M 49 dosi via dj-newswires
56 23.06.10 Svizzera (04) F 52 dosi via dj-newswires
57 02.07.10 USA (21) F 48 dosi via dj-newswires
58 02.07.10 USA (22) M 59 dosi via dj-newswires
59 13.07.10 Grecia (02) M 37 dosi tramite WS-journal
60 19.07.10 Germania (16) F 50 dosi tramite WS-journal
61 26.07.10 USA (23) F 57 dosi tramite WS-journal
62 06.08.10 USA (24) F 51 dosi tramite WS-journal
63 06.08.10 USA (25) F 41 dosi tramite WS-journal
64 25.08.10 USA (26) F 56 dosi tramite WS-journal
65 02.09.10 USA (27) M 42 dosi tramite WS-journal
66 02.09.10 USA (28) F 53 dosi tramite WS-journal
67 02.09.10 Francia (05) M 45 dosi tramite WS-journal
68 02.09.10 Germania (17) F 31 dosi tramite WS-journal
69 14:09:10 Polonia (01) F 34 dosi fonte interna
70 03:10:10 USA (29) F 55 mesi Autorevole fonte interna
71 18.10:10 USA (30) F 22 dosi via YouTube
72 02.11.10 USA (31) M 26 dosi WS-journal
73 02.11.10 USA (32) F 44 dosi WS-journal
74 02.11.10 USA (33) F 40 dosi WS-journal
75 02.11.10 Germania (18) F 33 mesi WS-journal
5 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
33 25.01.10 Svizzera (03) F 45 mesi via ws-journal
34 09.02.10 Grecia (01) F 21 mesi via ws-journal
35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
37 16.02.10 USA (12) F 44 dosi via apotheker-zeitung
38 17.02.10 USA (13) F 33 dosi via apotheker-zeitung
39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
40 03.03.10 Germania (12) F 25 mesi via apotheker-zeitung
41 10.03.10 USA (14) F 34 dosi via nasdaq.com
42 10.03.10 USA (15) F 30 dosi via nasdaq.com
43 24.03.10 USA (16) M 45 dosi via ws-journal
44 24.03.10 Germania (13) M 43 dosi via ws-journal
45 24.03.10 Italia (01) F 32 dosi via ws-journal
46 08.04.10 USA (17) M 23 dosi via ws-journal
47 09.05.10 Italia (02) M 46 dosi via nasdaq.com
48 09.05.10 USA (18) M 37 dosesvia nasdaq.com
49 09.05.10 USA (19) M 39 dosi via nasdaq.com
50 11.05.10 Belgio (01) F 46 dosi via dj-newswires
51 11.05.10 Germania (14) M 52 dosi via dj-newswires
52 11.05.10 Austria (01) F 41 dosi via dj-newswires
53 03.06.10 Germania (15) F 44 mesi via dj-newswires
54 03.06.10 USA (20) F 38 dosi via dj-newswires
55 07.06.10 Spagna (02) M 49 dosi via dj-newswires
56 23.06.10 Svizzera (04) F 52 dosi via dj-newswires
57 02.07.10 USA (21) F 48 dosi via dj-newswires
58 02.07.10 USA (22) M 59 dosi via dj-newswires
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64 25.08.10 USA (26) F 56 dosi tramite WS-journal
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66 02.09.10 USA (28) F 53 dosi tramite WS-journal
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70 03:10:10 USA (29) F 55 mesi Autorevole fonte interna
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72 02.11.10 USA (31) M 26 dosi WS-journal
73 02.11.10 USA (32) F 44 dosi WS-journal
74 02.11.10 USA (33) F 40 dosi WS-journal
75 02.11.10 Germania (18) F 33 mesi WS-journal
giovedì 4 novembre 2010
Stati Uniti: si attrezzano per far causa alla Biogen
http://www.blizzardlaw.com/pharmaceutical-litigation/tysabri-lawsuits/
Tysabri Lawsuits Tysabri pazienti che hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e le famiglie di coloro che sono morti a causa della malattia hanno il diritto di chiedere il risarcimento per le lesioni subite. Il nostro studio di avvocati farmaceutico nazionale può aiutare a presentare una querela Tysabri.
Tysabri ha causato un numero crescente di pazienti di sviluppare la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è un'infezione rara e spesso fatale del cervello. Il rischio di sviluppare PML aumenta con il numero di infusioni di Tysabri ricevuto. Non esiste una cura nota per PML.
Mentre Tysabri era destinato a aiutare le persone con sclerosi multipla o il morbo di Crohn, gli effetti di PML sono così devastanti che Tysabri può finire per distruggere o addirittura porre fine alla vita si intendeva aiutare. Se siete stati danneggiati da Tysabri, il deposito di una causa per chiedere il risarcimento dei danni è un tuo diritto. La nostra azienda è specializzata in diritto farmaceutico, e da oltre 25 anni abbiamo aiutato coloro che sono stati lesi da droghe pericolose e le aziende farmaceutiche chiedere un risarcimento per le lesioni subite.
Risposte alle domande più comuni su Lawsuits Tysabri
Mi hanno motivi per una causa Tysabri?
Se voi o un membro della famiglia, è stata diagnosticata la leucoencefalopatia multifocale progressiva, come conseguenza della presa Tysabri, potrebbe essere motivo di una causa Tysabri.
Come faccio a presentare una querela Tysabri?
Il primo passo per la presentazione di una querela Tysabri è quello di contattarci. Dopo aver contattato con una richiesta di presentare una querela Tysabri, invieremo un pacchetto a voi che include un questionario, una lettera di autorizzazione medica, una lettera di rappresentazione, e un accordo di quota. Una tassa di emergenza significa che si avrà solo a pagare noi se il tuo caso Tysabri raggiunge una soluzione, o una sentenza a tuo favore.
Durante l'intero processo, i nostri avvocati e il personale lavorerà con voi per assicurarsi che siano informati di ogni sviluppo nel processo Tysabri e che tutte le tue domande trovano risposta.
Che cosa accadrà quando ho una querela Tysabri?
Che cosa accadrà quando ho una querela Tysabri?
Quando una querela Tysabri, un processo di raccolta informazioni e prove sul tuo caso comincia. Questo processo è noto come "scoperta". Durante il rilevamento, ciascuna parte può ottenere qualsiasi informazione che si riferisce a qualsiasi questione nella causa legale che non sia privilegiato o protetto. Questo processo può richiedere risposte scritte alle domande che sono chiamati interrogatori, dichiarazioni o prese sotto giuramento conosciuto come deposizioni.
In casi Tysabri, sancisse scoperta potrebbe includere la conferma della vostra documentazione medica con diagnosi di leucoencefalopatia multifocale progressiva e farmacia o documentazione medica dimostrano che vi sono stati prescritti Tysabri.
Un numero significativo di cause sono risolte in via amichevole dopo il processo di scoperta. Se non c'è accordo nella causa Tysabri, il tuo caso può andare in giudizio.
La tua querela Tysabri, potranno essere trattati come un caso individuale o in un unico caso con altri individui che sono stati danneggiati dal prodotto. Questi casi sono noti come gruppo di illeciti di massa. Anche se il caso viene gestito come un danno di massa, voi e il vostro caso, continuerà comunque a ricevere attenzione da parte il nostro staff e avvocati.
Possiamo Aiutarla presentare una querela Tysabri
Se le è stato diagnosticato con PML, come conseguenza della presa Tysabri, lo studio legale di Blizzard, McCarthy & Nabers può aiutare a presentare una querela Tysabri. Per più di 25 anni, i nostri avvocati hanno rappresentato con successo i nostri clienti e si alzò in piedi per i diritti delle persone lese da aziende farmaceutiche e droghe pericolose. Siamo uno studio legale a livello nazionale che serve clienti di tutto il paese. Ci occupiamo di tutti i casi Tysabri di pregiudizio in rapporto su una base di contingenza.
n.b. traduzione automatica google
Tysabri Lawsuits Tysabri pazienti che hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e le famiglie di coloro che sono morti a causa della malattia hanno il diritto di chiedere il risarcimento per le lesioni subite. Il nostro studio di avvocati farmaceutico nazionale può aiutare a presentare una querela Tysabri.
Tysabri ha causato un numero crescente di pazienti di sviluppare la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è un'infezione rara e spesso fatale del cervello. Il rischio di sviluppare PML aumenta con il numero di infusioni di Tysabri ricevuto. Non esiste una cura nota per PML.
Mentre Tysabri era destinato a aiutare le persone con sclerosi multipla o il morbo di Crohn, gli effetti di PML sono così devastanti che Tysabri può finire per distruggere o addirittura porre fine alla vita si intendeva aiutare. Se siete stati danneggiati da Tysabri, il deposito di una causa per chiedere il risarcimento dei danni è un tuo diritto. La nostra azienda è specializzata in diritto farmaceutico, e da oltre 25 anni abbiamo aiutato coloro che sono stati lesi da droghe pericolose e le aziende farmaceutiche chiedere un risarcimento per le lesioni subite.
Risposte alle domande più comuni su Lawsuits Tysabri
Mi hanno motivi per una causa Tysabri?
Se voi o un membro della famiglia, è stata diagnosticata la leucoencefalopatia multifocale progressiva, come conseguenza della presa Tysabri, potrebbe essere motivo di una causa Tysabri.
Come faccio a presentare una querela Tysabri?
Il primo passo per la presentazione di una querela Tysabri è quello di contattarci. Dopo aver contattato con una richiesta di presentare una querela Tysabri, invieremo un pacchetto a voi che include un questionario, una lettera di autorizzazione medica, una lettera di rappresentazione, e un accordo di quota. Una tassa di emergenza significa che si avrà solo a pagare noi se il tuo caso Tysabri raggiunge una soluzione, o una sentenza a tuo favore.
Durante l'intero processo, i nostri avvocati e il personale lavorerà con voi per assicurarsi che siano informati di ogni sviluppo nel processo Tysabri e che tutte le tue domande trovano risposta.
Che cosa accadrà quando ho una querela Tysabri?
Che cosa accadrà quando ho una querela Tysabri?
Quando una querela Tysabri, un processo di raccolta informazioni e prove sul tuo caso comincia. Questo processo è noto come "scoperta". Durante il rilevamento, ciascuna parte può ottenere qualsiasi informazione che si riferisce a qualsiasi questione nella causa legale che non sia privilegiato o protetto. Questo processo può richiedere risposte scritte alle domande che sono chiamati interrogatori, dichiarazioni o prese sotto giuramento conosciuto come deposizioni.
In casi Tysabri, sancisse scoperta potrebbe includere la conferma della vostra documentazione medica con diagnosi di leucoencefalopatia multifocale progressiva e farmacia o documentazione medica dimostrano che vi sono stati prescritti Tysabri.
Un numero significativo di cause sono risolte in via amichevole dopo il processo di scoperta. Se non c'è accordo nella causa Tysabri, il tuo caso può andare in giudizio.
La tua querela Tysabri, potranno essere trattati come un caso individuale o in un unico caso con altri individui che sono stati danneggiati dal prodotto. Questi casi sono noti come gruppo di illeciti di massa. Anche se il caso viene gestito come un danno di massa, voi e il vostro caso, continuerà comunque a ricevere attenzione da parte il nostro staff e avvocati.
Possiamo Aiutarla presentare una querela Tysabri
Se le è stato diagnosticato con PML, come conseguenza della presa Tysabri, lo studio legale di Blizzard, McCarthy & Nabers può aiutare a presentare una querela Tysabri. Per più di 25 anni, i nostri avvocati hanno rappresentato con successo i nostri clienti e si alzò in piedi per i diritti delle persone lese da aziende farmaceutiche e droghe pericolose. Siamo uno studio legale a livello nazionale che serve clienti di tutto il paese. Ci occupiamo di tutti i casi Tysabri di pregiudizio in rapporto su una base di contingenza.
n.b. traduzione automatica google
mercoledì 27 ottobre 2010
Elan 2010 terzo trimestre le entrate totali si riduce del 2%
Elan 2010 terzo trimestre le entrate totali si riduce del 2% a 281,4 milioni dollari
27. October 2010 03:23
Elan Corporation, plc riferito oggi il suo terzo trimestre e dei primi nove mesi 2010 i risultati finanziari.
"Siamo entusiasti del potenziale utilità clinica di un test sperimentale anticorpo JCV per aiutare i medici a stratificare il rischio tra i loro pazienti Tysabri. I dati presentati al recente ECTRIMS incoraggia un ulteriore approfondimento di questo strumento di stratificazione del rischio potenziale ".
Elan CEO Kelly Martin ha commentato: "Continuiamo ad avanzare la Società e realizzare progressi sostanziali in entrambe le nostre imprese BioNeurology e EDT. I risultati del terzo trimestre evidenziano la nostra capacità di migliorare i nostri risultati operativi simultaneamente, de-leva il nostro bilancio e far progredire la nostra pipeline. Continuiamo a costruire un modello operativo che ci permette di sfruttare i nostri punti di forza, mentre la collaborazione di molti altri componenti all'interno del business. " Mr. Martin ha aggiunto: "Siamo entusiasti del potenziale utilità clinica di un test sperimentale anticorpo JCV per aiutare i medici a stratificare il rischio tra i loro pazienti Tysabri. I recenti dati presentati al ECTRIMS incoraggia un ulteriore approfondimento di questo strumento di stratificazione del rischio potenziale".
Commentando i risultati del terzo trimestre, Elan chief financial officer, Shane Cooke ha detto: "Siamo molto soddisfatti del risultato di questo trimestre, che riflette il miglioramento continuo delle performance operative e la nostra struttura del capitale. EBITDA rettificato per il terzo trimestre è aumentato del 61 % a 38,2 milioni dollari e l'azienda ha generato un flusso di cassa da attività operative per il terzo trimestre consecutivo. Abbiamo registrato una perdita netta di 43,6 milioni dollari nel terzo trimestre di quest'anno, contro un utile netto di 52,3 milioni dollari dello stesso periodo dello scorso anno , a causa dell'inclusione di un guadagno di 107,7 milioni dollari netti relativi alla transazione Johnson & Johnson nel 2009. Questo miglioramento delle prestazioni operativi è dovuto alla continua crescita Tysabri, i ricavi per il lancio di AMPYRA e una riduzione dei costi operativi, che hanno più che compensato l'impatto delle minori entrate da una serie di prodotti legacy. Abbiamo anche compiuto ulteriori progressi nel migliorare il nostro stato patrimoniale di questo trimestre, il rimborso del debito che era dovuto nel 2011 e nel 2013 e 2016 l'emissione di un bond. Nell'ultimo anno, abbiamo rimborsato o rifinanziato $ 1,3 miliardi nel debito che era dovuto tra il 2011 e il 2013, che ha portato ad una riduzione del 27% il nostro debito totale, estendendo la sua durata media, pur mantenendo la liquidità significativa ".
Cooke ha confermato che per l'intero esercizio 2010, Elan rimane sul bersaglio per registrare la crescita dei ricavi, l'EBITDA rettificato di più di $ 150 milioni e l'utile operativo prima degli oneri di altri o guadagni. Mr. Cooke ha inoltre osservato che la Società prevede a fine 2010 con circa $ 400 milioni in contanti e investimenti e di essere un cash flow positivo nel 2011.
Per integrare il proprio bilancio consolidato presentati su base US GAAP, Elan fornisce ai lettori con un EBITDA (utile prima di interessi, imposte e ammortamenti) e l'EBITDA rettificato, le misure non-GAAP di risultati operativi. L'EBITDA è definito come reddito netto o la perdita più o meno oneri finanziari netti, gli accantonamenti per imposte sul reddito, e degli ammortamenti di costi e ricavi. L'EBITDA rettificato è definito come compensazione EBITDA più o in meno su base azionaria, riserva di carica di regolamento, gli altri oneri netti, carica netta del debito al momento del pensionamento, gli utili netti degli investimenti e delle perdite, e guadagno netto sulla cessione del business. L'EBITDA e l'EBITDA rettificato non sono presentate come, e non devono essere considerate come misure alternative, i risultati operativi o dei flussi di cassa da operazioni, come determinato in base agli US GAAP. gestione Elan usa EBITDA e l'EBITDA rettificato per valutare la performance operativa di Elan e la sua attività e tali misure sono tra i fattori considerati come una base per la pianificazione di Elan e la previsione per i periodi futuri. Elan crede EBITDA e l'EBITDA rettificato sono misure di prestazioni, utilizzato da alcuni investitori, analisti azionari e gli altri a prendere decisioni di investimento informate. L'EBITDA e l'EBITDA rettificato sono utilizzati come indicatori di analisi del reddito generato per il servizio del debito e per finanziare le spese in conto capitale. L'EBITDA e l'EBITDA rettificato non riconoscono la validità di cassa per i pagamenti di interessi relativi agli obblighi di servizio del debito e non riflettono i fondi disponibili per gli investimenti nel business della Elan o per altri scopi discrezionale. L'EBITDA e l'EBITDA rettificato, come definito da Elan e presentati in questo comunicato stampa, potrebbero non essere paragonabili a misurazioni con denominazione analoga riportate da altre società. Riconciliazioni di EBITDA e l'EBITDA rettificato per perdita netta da operazioni continue sono riportati nelle tabelle qui sopra, intitolato "Non-GAAP Financial Information Riconciliazione Schedule".
Attuale liquidità vincolata e mezzi equivalenti include $ 203.500.000 che è stato inserito in un conto bloccato in relazione alla liquidazione Zonegran.
Nel corso del terzo trimestre del 2010, 203,5 milioni dollari è stato messo in un conto bloccato in relazione alla liquidazione Zonegran.
Panoramica
Risultato operativo
Terzo Trimestre 2010
I ricavi totali del terzo trimestre del 2010 è diminuito del 2% a 281,4 milioni dollari da $ 287,0 milioni dello stesso periodo del 2009. I ricavi dalle attività BioNeurology aumentata marginalmente, mentre le entrate provenienti dalla Elan Drug Technologies (CET) affari è diminuito del 9%. L'aumento dei ricavi dal business BioNeurology è stata trainata da maggiori ricavi da Tysabri ®, compensato dalla riduzione dei ricavi attesi dal Azactam ® e Prialt ®. Elan ha registrato vendite di Tysabri aumentato del 13% a 215,9 milioni dollari per il terzo trimestre del 2010, da 191,4 milioni dollari per il terzo trimestre del 2009, trainato dalla crescita del 9% a livello mondiale le vendite nette all'interno del mercato di Tysabri per 307,2 milioni dollari nel terzo trimestre del 2010 da 281,6 milioni dollari nel terzo trimestre del 2009.
Il calo del 9% dei ricavi dal business EDT nel terzo trimestre del 2010 è dovuta principalmente alla riduzione dei ricavi attesi dal Skelaxin ® e minori entrate a causa dei tempi di ordini del cliente per Naprelan ®, parzialmente compensati dai ricavi da AMPYRA ® , che è stato lanciato nel marzo 2010.
Risultato operativo prima degli altri oneri netti per il terzo trimestre del 2010 è stato di $ 14,2 milioni, rispetto ad una perdita di esercizio, prima che il guadagno netto sulla cessione del business e gli altri oneri netti, pari a $ 1,7 milioni dello stesso periodo del 2009. EBITDA rettificato è aumentato del 61 % nel terzo trimestre del 2010, rispetto al terzo trimestre del 2009, a 38,2 milioni dollari. Questo miglioramento della performance operativa è stata determinata da un calo del 13% nella vendita di combinato, della ricerca generali e amministrative (SG & A) ed e sviluppo (R & D) spese per il terzo trimestre del 2010 rispetto al terzo trimestre del 2009, parzialmente compensati dai minori entrate di riferimento di cui sopra. Nel terzo trimestre del 2010, spese SG & A sono diminuiti del 4% rispetto allo stesso periodo del 2009, mentre i costi di R & S è diminuito del 20%. La diminuzione dei costi di R & S è dovuta principalmente al trasferimento del morbo di Alzheimer Immunoterapia Program (AIP), a una filiale di Johnson & Johnson (Janssen AI) nel settembre del 2009, parzialmente compensati da maggiori investimenti in Tysabri. In base ai termini della transazione di settembre 2009 con Johnson & Johnson, Elan ha ricevuto una quota di partecipazione del 49,9% in Janssen AI. I costi di R & S nel terzo trimestre del 2009 incluso circa $ 32,0 milioni in relazione alla AIP.
Il business BioNeurology registrato una perdita operativa, prima di altri oneri netti, pari a $ 1,3 milioni nel terzo trimestre del 2010. Questo rappresenta un 20,2 milioni dollari miglioramento rispetto alla perdita di 21,5 milioni dollari di funzionamento prima che il guadagno netto sulla cessione dei diritti commerciali e di altre netto registrato dal business BioNeurology nel terzo trimestre del 2009, e riflette la continua crescita dei ricavi Tysabri compensare i ricavi attesi ridotto da Azactam e Prialt, oltre ad una riduzione del 16% in combinato SG & A e R & S spese. Nel business EDT, il risultato operativo prima di altri oneri netti è sceso a $ 15,5 milioni del terzo trimestre del 2010 rispetto a 19,8 milioni dollari dello stesso periodo del 2009, dovuto principalmente alla diminuzione dei ricavi da Skelaxin e Naprelan, parzialmente compensato dal lancio di AMPYRA.
Per il terzo trimestre del 2010, la perdita netta prima delle imposte ed esclusi gli altri oneri netti è stato di $ 23,3 milioni rispetto a una perdita netta prima delle imposte e della plusvalenza netta sulla cessione del business e gli altri oneri netti di 36,1 milioni dollari per lo stesso periodo del 2009. Questo miglioramento è dovuto principalmente alla diminuzione del combinato SG & A e le spese di R & S, compensato da minori entrate come sopra descritto.
Nove mesi chiusi al 30 settembre 2009
I ricavi totali per i nove mesi chiusi al 30 settembre 2010 è aumentato del 6% a 860,8 milioni dollari da 813,0 dollari per milioni dello stesso periodo del 2009. L'incremento dei ricavi è stato trainato dalla crescita di Tysabri e il lancio di AMPYRA, che ha più che compensato la prevista diminuzione dei ricavi da Azactam, Skelaxin e Prialt. Elan ha cessato la distribuzione di Azactam al 31 marzo 2010 e non guadagnare eventuali entrate in futuro da questo prodotto. Elan ha registrato vendite di Tysabri sono aumentati del 19% a 622,1 milioni dollari per i nove mesi conclusi il 30 settembre 2010 da 523,8 milioni dollari dello stesso periodo del 2009. Questo incremento dei ricavi è in linea con la crescita del 18% a livello globale le vendite nette all'interno del mercato di Tysabri per $ 896.600.000 nei nove mesi chiusi al 30 settembre 2010 da 762,9 milioni dollari dello stesso periodo nel 2009, e l'aumento del 20% nei pazienti trattati con La terapia in tutto il mondo a circa 55.100 pazienti, alla fine di settembre 2010 da circa 46.000 (rivisto) alla fine di settembre 2009.
L'utile operativo, prima che la riserva di regolamento e gli altri oneri netti per i nove mesi chiusi al 30 settembre 2009 è stato di 48,4 milioni dollari, un 93.800 mila dollari miglioramento rispetto ai 45,4 milioni di funzionamento perdita di $ prima di guadagno netto sulla cessione del business e gli altri oneri netti registrati nello stesso periodo del 2009. Per i nove mesi chiusi al 30 settembre 2010, l'EBITDA rettificato è aumentato più di tre volte a 120,6 milioni dollari da 36,9 milioni dollari per lo stesso periodo del 2009. Questi aumenti riflettono principalmente l'aumento del 6% nel fatturato, il miglioramento dei margini operativi e una riduzione del 14% in combinato SG & A e le spese di ricerca e sviluppo.
Flussi di cassa generati da attività operative sono state 57,7 milioni dollari per i nove mesi al 30 settembre 2010, rispetto al contante utilizzato in attività di esercizio di 73,8 milioni dollari dello stesso periodo del 2009. Tale miglioramento è dovuto al miglioramento della performance operativa, la riduzione del capitale circolante, e di transazione e altri costi associati con il trasferimento della AIP di Janssen AI nel settembre 2009.
La perdita netta di 258,7 milioni dollari per i nove mesi al 30 settembre 2010 include una tassa di riserva insediamento di 206.300 mila dollari come risultato di un accordo di massima raggiunto con gli Stati Uniti procuratore dell'ufficio del per il distretto del Massachusetts per quanto riguarda il comunicato precedentemente Dipartimento l'indagine di giustizia delle pratiche di vendita e marketing per Zonegran ® (zonisamide), che Elan ceduta nel 2004.
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Per i nove mesi al 30 settembre 2010, perdita netta prima delle imposte, ad esclusione della riserva di carica di liquidazione e di altri oneri netti è stato 29,8 milioni dollari, rispetto a una perdita netta prima delle imposte, escludendo la plusvalenza netta sulla cessione del business e gli altri oneri netti, di 149,4 milioni dollari dello stesso periodo del 2009. Tale miglioramento è dovuto al miglioramento della performance operativa, minori oneri finanziari netti, e guadagni investimento netto nei nove mesi al 30 settembre 2010.
La riconciliazione tra l'EBITDA rettificato perdita netta, è presentato nella tabella dal titolo "non certificati non-GAAP Financial Information - EBITDA," incluso a pagina 3. Incluso in appendici I e II sono ulteriori analisi dei risultati e l'EBITDA rettificato tra le imprese BioNeurology e EDT.
Rifinanziamento del debito
Il 17 agosto 2010, Elan completato l'offerta di $ 200,0 milioni in capitale totale di Obbligazioni a Tasso Fisso dovuti nel mese di ottobre 2016 (2.016 Note). Queste note di nuovi effettuare una cedola del 8,75% annuo, pagabile semestralmente in via posticipata inizio ottobre 15, 2010.
Utilizzando i proventi del 2016 Note offerta esistente e di cassa, il 17 settembre 2010, Elan redento tutti gli sospeso Senior Notes a tasso variabile nel 2011, di cui $ 300,0 milioni in linea capitale è stato sospeso.
Secondo i termini di alleanze di Elan debito, Elan era tenuta ad applicare alcuni dei proventi ricavati dalle 17 SETTEMBRE 2009 transazione con Johnson & Johnson di fare una proposta pro-rata di riacquisto di una parte del proprio debito alla pari. Di conseguenza, il 30 agosto 2010, Elan offerto di acquistare fino a $ 186,0 milioni di capitale totale di Senior Notes dovuta nel 2013 in conformità con i termini della Indenture disciplina del 2013 rileva, ad un prezzo di acquisto del 100% dell'importo in linea capitale della stessa , più gli interessi maturati e non pagati alla data del pagamento. L'offerta chiusa il 30 settembre 2010 e titolari di $ 155,0 milioni in linea capitale di Obbligazioni portate in adesione del 2013 le loro note.
A seguito del completamento dell'offerta di $ 200,0 milioni nel 2016 Notes, il riscatto dei Titoli del 2011 e l'acquisto delle 2.013 note, il debito totale di Elan è stata ridotta del 17%, da $ 1,540.0 milioni al 30 giugno 2010 a $ 1,285.0 milioni al 30 settembre , 2010, di cui $ 460,0 milioni è dovuto a novembre 2013 e il bilancio nel mese di ottobre 2016.
Totale delle entrate
Per i nove mesi al 30 settembre 2010, le entrate totali sono aumentate del 6% a 860,8 milioni dollari da $ 813,0 milioni dello stesso periodo del 2009. I ricavi dalle attività BioNeurology aumentato del 10% mentre i ricavi del business EDT è diminuito del 6%. Per il terzo trimestre del 2010, le entrate totali sono diminuite del 2% a 281,4 milioni dollari da $ 287,0 milioni dello stesso periodo del 2009. I ricavi dalle attività BioNeurology aumentato marginalmente mentre i ricavi dalle attività EDT è diminuito del 9% per il trimestre. I ricavi sono di seguito analizzati tra le entrate provenienti dalla BioNeurology e business unit EDT.
I ricavi dalle attività BioNeurology
Per il periodo di nove mesi al 30 settembre 2010, le entrate provenienti dalla BioNeurology affari è aumentato del 10% a 665,2 milioni dollari da 605,2 milioni dollari dello stesso periodo del 2009. Per il terzo trimestre del 2010, i ricavi dal business BioNeurology aumentato a 218,2 milioni dollari da 217,8 milioni dollari per il terzo trimestre del 2009. Questi aumenti sono stati guidati principalmente dalle maggiori entrate dovute Tysabri, compensata dalla previsti minori ricavi da Azactam e Prialt.
Tysabri
Global vendite nette in-mercato di Tysabri può essere analizzata come segue:
Per il terzo trimestre del 2010, le vendite nette in Tysabri sul mercato è aumentato del 9% a 307,2 milioni dollari da 281,6 milioni dollari dello stesso periodo del 2009. La crescita riflette l'aumento della domanda dei pazienti in tutti i mercati mondiali e dei prezzi aumentati negli Stati Uniti, compensato dai movimenti del tasso di cambio, una modesta riduzione in infusi medio per paziente, le pressioni riforma sanitaria degli Stati Uniti e di prezzi al di fuori degli Stati Uniti. Alla fine di settembre 2010, circa 55.100 i pazienti erano in terapia in tutto il mondo, inclusi circa 27.100 pazienti commerciale negli Stati Uniti e circa 27.400 pazienti commerciale nel resto del mondo, che rappresenta un aumento del 20% rispetto ai circa 46.000 pazienti (rivisto) che erano sul La terapia alla fine di settembre 2009. aggiunte paziente netta di 2.300 nel terzo trimestre del 2010 erano simili alle aggiunte paziente netto nel secondo trimestre del 2010.
Tysabri è stato sviluppato e viene commercializzato in collaborazione con Biogen Idec, Inc. (Biogen Idec). In generale, fatte salve alcune limitazioni imposte dalle parti, le quote di Elan con Biogen Idec maggior parte dei costi di sviluppo e commercializzazione di Tysabri. Biogen Idec è responsabile per la fabbricazione del prodotto. Negli Stati Uniti, Elan acquisti da Tysabri Biogen Idec ed è responsabile per la distribuzione. Di conseguenza, i record Elan come entrate il fatturato di Tysabri sul mercato statunitense. Elan prodotto gli acquisti da Biogen Idec ad un prezzo che include i costi di produzione, più il margine lordo di Biogen Idec sul Tysabri, e questo costo, insieme a compensi dovuti a terzi, è incluso nel costo del venduto.
Al di fuori degli Stati Uniti, Biogen Idec è responsabile per la distribuzione e le entrate record Elan la sua quota di utile o perdita su tali vendite di Tysabri, più di Elan spese sostenute direttamente su queste vendite.
Tysabri - Stati Uniti
Nel mercato statunitense, Elan ha registrato un fatturato netto di 150,9 milioni dollari per il terzo trimestre del 2010, un incremento del 15% rispetto al fatturato netto di 130,7 milioni dollari dello stesso periodo del 2009 e del 4% rispetto al secondo trimestre del 2010. Quasi tutte queste vendite sono per la sclerosi multipla (SM) indicazione. L'aumento delle vendite nel terzo trimestre 2010 sul terzo trimestre 2009 è dovuto principalmente all'aumento della domanda e un prezzo più alto, parzialmente compensati dall'impatto della riforma sanitaria, le variazioni dei saldi inventario degli scambi e una modesta riduzione infusi medio per paziente. L'aumento delle vendite nel terzo trimestre rispetto al secondo trimestre del 2010 riflette l'aumento della domanda e un prezzo netto più elevato, ma è stato anche influenzato negativamente da adeguamenti al commercio delle rimanenze di circa $ 12 milioni. Nel secondo trimestre del 2010, gli inventari degli scambi è passato da circa 4 a 4,5 settimane, l'aumento dei ricavi di circa $ 6 milioni nel trimestre. Nel terzo trimestre del 2010, gli inventari degli scambi è passato da circa 4,5 a 4 settimane, la riduzione dei ricavi nel trimestre in corso da circa $ 6 milioni.
Alla fine di settembre 2010, circa 27.100 i pazienti erano in terapia commerciale, che rappresenta un aumento del 16% rispetto ai circa 23.400 pazienti che erano in terapia alla fine di settembre dello scorso anno.
Tysabri - FILA
Nel mercato del resto del mondo, Biogen Idec è responsabile per i record di distribuzione e di Elan tra le entrate la sua quota di utile o perdita sulla vendita di Fila di Tysabri, più di Elan spese sostenute direttamente su queste vendite. Di conseguenza, nel mercato del resto del mondo, Elan ha registrato un fatturato netto di $ 65,0 milioni per il terzo trimestre del 2010, rispetto ai 60,7 milioni dollari per il terzo trimestre del 2009, con un incremento del 7%. Elan netto Tysabri entrate ROW è calcolato come segue:
Tysabri ROW vendite all'interno del mercato per il terzo trimestre del 2010 sono stati 156,3 milioni dollari rispetto ai 150,9 milioni dollari per il terzo trimestre del 2009. Come Tysabri ROW vendite all'interno del mercato sono principalmente guadagnati in Unione Europea, nel terzo trimestre le vendite sul mercato sono stati negativamente influenzati da circa $ 12 milioni entro il deprezzamento dell'euro contro il dollaro, rispetto al terzo trimestre del 2009.
Alla fine di settembre 2010, circa 27.400 pazienti, principalmente nell'Unione Europea, sono stati in terapia commerciale, con un incremento del 5% rispetto ai circa 26.000 che erano in terapia, alla fine di giugno 2010 e del 25% rispetto ai circa 22.000 pazienti ( revisione) che erano in terapia alla fine di settembre dello scorso anno.
Altri prodotti BioNeurology
Elan ha cessato la distribuzione di Azactam al 31 marzo 2010 e terzo trimestre i ricavi negativo di 0,6 milioni dollari comprende sconti ed adeguamenti delle indennità. Elan non farà guadagnare alcun entrate future da questo prodotto.
entrate Maxipime è stato di $ 2,5 milioni per il terzo trimestre del 2010, rispetto ai $ 1,8 milioni per lo stesso periodo del 2009. Elan ha cessato la distribuzione di Maxipime del 30 settembre 2010 e non guadagnare eventuali entrate in futuro da questo prodotto.
In data 4 marzo 2010, Elan è entrato in un accordo definitivo per cedere la sua attività Prialt e di diritti di Azur Pharma International Limited e questa transazione successivamente chiuso il 5 maggio 2010. Come risultato, non c'era entrate Prialt per il terzo trimestre del 2010 e Elan non guadagnare entrate future da questo prodotto.
I ricavi dalle attività EDT
Per il periodo di nove mesi al 30 settembre 2010, le entrate provenienti dalla EDT affari è diminuito del 6% a 195,6 milioni dollari da 207,8 milioni dollari dello stesso periodo del 2009. Per il terzo trimestre del 2010, i ricavi dal business EDT è diminuito del 9% a 63,2 milioni dollari da 69,2 milioni dollari per il terzo trimestre del 2009.
Produzione e fatturato royalties comprendono i ricavi conseguiti dai prodotti realizzati per i clienti e diritti maturati principalmente sulle vendite da parte dei clienti di prodotti che incorporano tecnologie di Elan. Fatto salvo quanto sopra, nessun altro prodotto rappresentato più del 10% del fatturato totale dell'industria manifatturiera e le royalties per il terzo trimestre del 2010 o 2009.
Nel gennaio 2010, la US Food and Drug Administration ha approvato AMPYRA come trattamento per migliorare la capacità di camminare nei pazienti con SM e questo è stato dimostrato da un miglioramento nella velocità di cammino. Il prodotto è stato poi lanciato negli Stati Uniti nel marzo 2010. AMPYRA, che è concesso in licenza a livello globale Acorda, è commercializzato e distribuito negli Stati Uniti da Acorda Therapeutics, Inc. (Acorda) e, se approvata al di fuori degli Stati Uniti sarà commercializzato e distribuito da Biogen Idec, Acorda sub-licenziataria, dove è chiamato Fampridine compresse a rilascio prolungato. EDT produce forniture di AMPYRA per il mercato globale a sua Athlone, Irlanda impianto, nell'ambito di un accordo di fornitura con Acorda.
Produzione e fatturato royalty registrato per AMPYRA nei nove mesi conclusi il 30 settembre 2010, di 34,9 milioni dollari riflette principalmente le spedizioni in Acorda per soddisfare Acorda il fabbisogno delle giacenze iniziali per il lancio statunitense del prodotto così come accumulo di alimentazione di sicurezza di scorta, e il paziente domanda. Elan entrate record al momento della spedizione della AMPYRA a Acorda, in quanto tali entrate non è condizionato vendita finale del prodotto spedito da Acorda o dei suoi clienti. Di conseguenza, i ricavi variano con le spedizioni e non sono basati direttamente sulle vendite nel mercato.
Ulteriori analisi dei risultati tra i BioNeurology e le imprese EDT sono indicati negli allegati I e II. Per i nove mesi chiusi al 30 settembre 2010, l'EBITDA rettificato dal business EDT è sceso a 72,6 milioni dollari da 89,6 milioni dollari per lo stesso periodo del 2009, riflettendo il passaggio di questa attività lontano da alcuni dei prodotti più vecchi a nuovi prodotti, come AMPYRA e Sustenna Invega ®. Per il terzo trimestre del 2010, l'EBITDA rettificato dagli affari EDT diminuite di 4,5 milioni dollari a 26,1 milioni dollari da 30,6 milioni dollari per lo stesso periodo del 2009. I ricavi EDT, e il loro impatto sulla EBITDA rettificato, variano da un trimestre all'altro sulla base di una serie di fattori, tra cui il calendario degli ordini dei clienti e diritti di licenza guadagnato, e contrattuali delle vendite nel mercato ostacoli per le royalties.
I potenziali concorrenti generici hanno messo in discussione l'attuale tutela del brevetto per molti dei prodotti da cui Elan guadagna produzione entrate e delle royalties. Elan e dei suoi clienti difendere i diritti di proprietà intellettuale delle parti 'vigorosamente. Tuttavia, se queste sfide sono di successo, le entrate di produzione di Elan e royalties saranno materialmente e negativamente colpito. A seguito dell'approvazione e lancio di forme generiche di Skelaxin in aprile 2010, EDT i ricavi da diritti d'autore da questo prodotto sono notevolmente ridotti.
Spese Operative
Vendita, generali e amministrative
SG & A sono diminuiti del 4% a 64,2 milioni dollari per il terzo trimestre del 2010 da 66,6 milioni dollari per lo stesso periodo del 2009. Il calo riflette principalmente la riduzione delle vendite e dei costi di marketing e spese di ammortamento relative al Prialt, compensato da un aumento dei costi legali. Spese SG & A per i tre e nove mesi chiusi al 30 settembre 2010 e il 2009 può essere analizzata come segue:
Le spese SG & A relativi alle vendite ROW Tysabri si riflettono nelle entrate Tysabri riga come precedentemente descritto a pagina 11.
Ricerca e sviluppo
Per il terzo trimestre del 2010, le spese di R & S è sceso a 63,8 milioni dollari a partire da $ 80,0 milioni dello stesso periodo del 2009. La diminuzione è principalmente dovuta alla riduzione dei costi a seguito della cessione della AIP nel terzo trimestre del 2009. Escludendo i costi, AIP R & S è aumentata di 15,8 milioni dollari, riflettendo principalmente l'aumento degli investimenti in attività di sviluppo relative al Tysabri.
Il 24 agosto 2010, Biogen Idec ed Elan ha annunciato i dati erano stati pubblicati sugli Annals of Neurology in una fase di sperimentazione, test a due fasi per rilevare anti-virus JC (JCV) nel siero e nel plasma umano. I dati di questa analisi preliminare sono stati rilasciati in linea e sono stati pubblicati nel numero di settembre della rivista.
Nel mese di ottobre, ulteriori dati a sostegno della potenziale utilità clinica del dosaggio nel plasma umano o nel siero è stato presentato al Congresso 26 del Comitato europeo per la cura e ricerca nella Sclerosi Multipla (ECTRIMS). La ricerca di anticorpi anti-JCV può fornire un mezzo di stratificare i pazienti SM trattati con il trattamento con TYSABRI e valutare il loro rischio di sviluppare la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una rara, ma grave, infezione del cervello.
Nel mese di agosto, Elan e Transition Therapeutics Inc. (Transition) ha annunciato i risultati sintetici top-line di uno studio di fase 2 con malattia di Alzheimer (AD201) per ELND005. Gli endpoint cognitivo e funzionale co-primario dello studio non ha raggiunto la significatività statistica. Il 250mg due volte al giorno ha dimostrato un effetto biologico sul proteina beta-amiloide nel liquido cerebrospinale (CSF), in un sottogruppo di pazienti che hanno fornito campioni di CSF. Questa dose sono stati raggiunti livelli di farmaco mirato nel QCS e ha mostrato alcuni effetti sugli endpoint clinici in un'analisi esplorativa. La società intende passare alla fase 3 di sviluppo e stiamo esplorando tutte le opzioni strategiche e operative per l'attività.
La nostra gamma secretasi ELND006 Fase 1 studio clinico è stato interrotto a causa di segnali di sicurezza.
Liquidazione riserva
Il 15 luglio 2010, Elan ha annunciato di aver raggiunto un accordo di principio con l'Ufficio del Procuratore degli Stati Uniti per il distretto del Massachusetts per quanto riguarda il comunicato precedentemente Dipartimento di indagine giustizia di pratiche di vendita e marketing di Zonegran, che Elan ceduta nel 2004 .
Se l'accordo in linea di principio è finalizzato, Elan si aspetta di pagare 203,5 milioni dollari come parte di una soluzione globale per tutti gli stati federali degli Stati Uniti e dei relativi crediti e Medicaid ha collocato 203,5 milioni dollari in un conto vincolato a coprire la cifra proposta di regolamento. La Società ha stabilito una riserva di 206,3 milioni dollari per questa previsto pagamento ed i relativi costi nei nove mesi chiusi al 30 settembre 2010.
Come parte di questo accordo di principio, Elan Pharmaceuticals, Inc., una controllata americana di Elan Corporation, plc, si aspetta di dichiararsi colpevole di una violazione infrazione della US Federal Food, Drug and Cosmetic Act e di stipulare un accordo di Corporate Integrity con l'Ufficio di Ispettore Generale del Dipartimento della Sanità e dei Servizi Umani.
Mentre si aspetta di Elan negoziare e stipulare regolamento finale e per la Corporate Integrity accordi, non ci può essere alcuna garanzia in merito a quando, o se qualsiasi risoluzione saranno ultimate o, se un accordo è finalizzato, quali sono i termini finali della transazione sarà. Inoltre, la proposta di risoluzione delle indagini Zonegran potrebbe dar luogo a contenzioso altri enti statali o privati.
Altri oneri netti
Altri oneri netti per i tre e nove mesi chiusi al 30 settembre 2010 e 2009 sono i seguenti:
Nel terzo trimestre del 2010, abbiamo raggiunto un accordo di principio con le attrici di classe per quanto riguarda il contenzioso legato in precedenza indicato antitrust che coinvolge nifedipina. Se l'accordo in linea di principio è finalizzato e approvato dalla Corte, Elan si aspetta di pagare $ 12,5 milioni e ha registrato una riserva commisurata.
Per il trimestre chiuso al 30 settembre 2009, gli altri oneri netti consisteva in un rapporto e oneri di ristrutturazione per $ 3,2 milioni. Tali oneri si riferiscono principalmente al riallineamento delle risorse annunciate nel 2009.
e interessi per gli investimenti utili e delle perdite netti
Gli interessi netti e gli utili degli investimenti e delle perdite per il terzo trimestre del 2010, aumentato a 37,5 milioni dollari rispetto ai 34,4 milioni dollari nel terzo trimestre del 2009. Questo aumento è dovuto principalmente alla carica netta sul pensionamento debito di $ 3,0 milioni relativi alla svalutazione di non ammortizzati i costi di finanziamento differiti associati del 2011 a tasso variabile e il 2013 rileva che sono stati rimborsati nel corso del trimestre.
Fonte: Elan Corporation
www.news-medical.net/news/20101027/2115/Italian.aspx
27. October 2010 03:23
Elan Corporation, plc riferito oggi il suo terzo trimestre e dei primi nove mesi 2010 i risultati finanziari.
"Siamo entusiasti del potenziale utilità clinica di un test sperimentale anticorpo JCV per aiutare i medici a stratificare il rischio tra i loro pazienti Tysabri. I dati presentati al recente ECTRIMS incoraggia un ulteriore approfondimento di questo strumento di stratificazione del rischio potenziale ".
Elan CEO Kelly Martin ha commentato: "Continuiamo ad avanzare la Società e realizzare progressi sostanziali in entrambe le nostre imprese BioNeurology e EDT. I risultati del terzo trimestre evidenziano la nostra capacità di migliorare i nostri risultati operativi simultaneamente, de-leva il nostro bilancio e far progredire la nostra pipeline. Continuiamo a costruire un modello operativo che ci permette di sfruttare i nostri punti di forza, mentre la collaborazione di molti altri componenti all'interno del business. " Mr. Martin ha aggiunto: "Siamo entusiasti del potenziale utilità clinica di un test sperimentale anticorpo JCV per aiutare i medici a stratificare il rischio tra i loro pazienti Tysabri. I recenti dati presentati al ECTRIMS incoraggia un ulteriore approfondimento di questo strumento di stratificazione del rischio potenziale".
Commentando i risultati del terzo trimestre, Elan chief financial officer, Shane Cooke ha detto: "Siamo molto soddisfatti del risultato di questo trimestre, che riflette il miglioramento continuo delle performance operative e la nostra struttura del capitale. EBITDA rettificato per il terzo trimestre è aumentato del 61 % a 38,2 milioni dollari e l'azienda ha generato un flusso di cassa da attività operative per il terzo trimestre consecutivo. Abbiamo registrato una perdita netta di 43,6 milioni dollari nel terzo trimestre di quest'anno, contro un utile netto di 52,3 milioni dollari dello stesso periodo dello scorso anno , a causa dell'inclusione di un guadagno di 107,7 milioni dollari netti relativi alla transazione Johnson & Johnson nel 2009. Questo miglioramento delle prestazioni operativi è dovuto alla continua crescita Tysabri, i ricavi per il lancio di AMPYRA e una riduzione dei costi operativi, che hanno più che compensato l'impatto delle minori entrate da una serie di prodotti legacy. Abbiamo anche compiuto ulteriori progressi nel migliorare il nostro stato patrimoniale di questo trimestre, il rimborso del debito che era dovuto nel 2011 e nel 2013 e 2016 l'emissione di un bond. Nell'ultimo anno, abbiamo rimborsato o rifinanziato $ 1,3 miliardi nel debito che era dovuto tra il 2011 e il 2013, che ha portato ad una riduzione del 27% il nostro debito totale, estendendo la sua durata media, pur mantenendo la liquidità significativa ".
Cooke ha confermato che per l'intero esercizio 2010, Elan rimane sul bersaglio per registrare la crescita dei ricavi, l'EBITDA rettificato di più di $ 150 milioni e l'utile operativo prima degli oneri di altri o guadagni. Mr. Cooke ha inoltre osservato che la Società prevede a fine 2010 con circa $ 400 milioni in contanti e investimenti e di essere un cash flow positivo nel 2011.
Per integrare il proprio bilancio consolidato presentati su base US GAAP, Elan fornisce ai lettori con un EBITDA (utile prima di interessi, imposte e ammortamenti) e l'EBITDA rettificato, le misure non-GAAP di risultati operativi. L'EBITDA è definito come reddito netto o la perdita più o meno oneri finanziari netti, gli accantonamenti per imposte sul reddito, e degli ammortamenti di costi e ricavi. L'EBITDA rettificato è definito come compensazione EBITDA più o in meno su base azionaria, riserva di carica di regolamento, gli altri oneri netti, carica netta del debito al momento del pensionamento, gli utili netti degli investimenti e delle perdite, e guadagno netto sulla cessione del business. L'EBITDA e l'EBITDA rettificato non sono presentate come, e non devono essere considerate come misure alternative, i risultati operativi o dei flussi di cassa da operazioni, come determinato in base agli US GAAP. gestione Elan usa EBITDA e l'EBITDA rettificato per valutare la performance operativa di Elan e la sua attività e tali misure sono tra i fattori considerati come una base per la pianificazione di Elan e la previsione per i periodi futuri. Elan crede EBITDA e l'EBITDA rettificato sono misure di prestazioni, utilizzato da alcuni investitori, analisti azionari e gli altri a prendere decisioni di investimento informate. L'EBITDA e l'EBITDA rettificato sono utilizzati come indicatori di analisi del reddito generato per il servizio del debito e per finanziare le spese in conto capitale. L'EBITDA e l'EBITDA rettificato non riconoscono la validità di cassa per i pagamenti di interessi relativi agli obblighi di servizio del debito e non riflettono i fondi disponibili per gli investimenti nel business della Elan o per altri scopi discrezionale. L'EBITDA e l'EBITDA rettificato, come definito da Elan e presentati in questo comunicato stampa, potrebbero non essere paragonabili a misurazioni con denominazione analoga riportate da altre società. Riconciliazioni di EBITDA e l'EBITDA rettificato per perdita netta da operazioni continue sono riportati nelle tabelle qui sopra, intitolato "Non-GAAP Financial Information Riconciliazione Schedule".
Attuale liquidità vincolata e mezzi equivalenti include $ 203.500.000 che è stato inserito in un conto bloccato in relazione alla liquidazione Zonegran.
Nel corso del terzo trimestre del 2010, 203,5 milioni dollari è stato messo in un conto bloccato in relazione alla liquidazione Zonegran.
Panoramica
Risultato operativo
Terzo Trimestre 2010
I ricavi totali del terzo trimestre del 2010 è diminuito del 2% a 281,4 milioni dollari da $ 287,0 milioni dello stesso periodo del 2009. I ricavi dalle attività BioNeurology aumentata marginalmente, mentre le entrate provenienti dalla Elan Drug Technologies (CET) affari è diminuito del 9%. L'aumento dei ricavi dal business BioNeurology è stata trainata da maggiori ricavi da Tysabri ®, compensato dalla riduzione dei ricavi attesi dal Azactam ® e Prialt ®. Elan ha registrato vendite di Tysabri aumentato del 13% a 215,9 milioni dollari per il terzo trimestre del 2010, da 191,4 milioni dollari per il terzo trimestre del 2009, trainato dalla crescita del 9% a livello mondiale le vendite nette all'interno del mercato di Tysabri per 307,2 milioni dollari nel terzo trimestre del 2010 da 281,6 milioni dollari nel terzo trimestre del 2009.
Il calo del 9% dei ricavi dal business EDT nel terzo trimestre del 2010 è dovuta principalmente alla riduzione dei ricavi attesi dal Skelaxin ® e minori entrate a causa dei tempi di ordini del cliente per Naprelan ®, parzialmente compensati dai ricavi da AMPYRA ® , che è stato lanciato nel marzo 2010.
Risultato operativo prima degli altri oneri netti per il terzo trimestre del 2010 è stato di $ 14,2 milioni, rispetto ad una perdita di esercizio, prima che il guadagno netto sulla cessione del business e gli altri oneri netti, pari a $ 1,7 milioni dello stesso periodo del 2009. EBITDA rettificato è aumentato del 61 % nel terzo trimestre del 2010, rispetto al terzo trimestre del 2009, a 38,2 milioni dollari. Questo miglioramento della performance operativa è stata determinata da un calo del 13% nella vendita di combinato, della ricerca generali e amministrative (SG & A) ed e sviluppo (R & D) spese per il terzo trimestre del 2010 rispetto al terzo trimestre del 2009, parzialmente compensati dai minori entrate di riferimento di cui sopra. Nel terzo trimestre del 2010, spese SG & A sono diminuiti del 4% rispetto allo stesso periodo del 2009, mentre i costi di R & S è diminuito del 20%. La diminuzione dei costi di R & S è dovuta principalmente al trasferimento del morbo di Alzheimer Immunoterapia Program (AIP), a una filiale di Johnson & Johnson (Janssen AI) nel settembre del 2009, parzialmente compensati da maggiori investimenti in Tysabri. In base ai termini della transazione di settembre 2009 con Johnson & Johnson, Elan ha ricevuto una quota di partecipazione del 49,9% in Janssen AI. I costi di R & S nel terzo trimestre del 2009 incluso circa $ 32,0 milioni in relazione alla AIP.
Il business BioNeurology registrato una perdita operativa, prima di altri oneri netti, pari a $ 1,3 milioni nel terzo trimestre del 2010. Questo rappresenta un 20,2 milioni dollari miglioramento rispetto alla perdita di 21,5 milioni dollari di funzionamento prima che il guadagno netto sulla cessione dei diritti commerciali e di altre netto registrato dal business BioNeurology nel terzo trimestre del 2009, e riflette la continua crescita dei ricavi Tysabri compensare i ricavi attesi ridotto da Azactam e Prialt, oltre ad una riduzione del 16% in combinato SG & A e R & S spese. Nel business EDT, il risultato operativo prima di altri oneri netti è sceso a $ 15,5 milioni del terzo trimestre del 2010 rispetto a 19,8 milioni dollari dello stesso periodo del 2009, dovuto principalmente alla diminuzione dei ricavi da Skelaxin e Naprelan, parzialmente compensato dal lancio di AMPYRA.
Per il terzo trimestre del 2010, la perdita netta prima delle imposte ed esclusi gli altri oneri netti è stato di $ 23,3 milioni rispetto a una perdita netta prima delle imposte e della plusvalenza netta sulla cessione del business e gli altri oneri netti di 36,1 milioni dollari per lo stesso periodo del 2009. Questo miglioramento è dovuto principalmente alla diminuzione del combinato SG & A e le spese di R & S, compensato da minori entrate come sopra descritto.
Nove mesi chiusi al 30 settembre 2009
I ricavi totali per i nove mesi chiusi al 30 settembre 2010 è aumentato del 6% a 860,8 milioni dollari da 813,0 dollari per milioni dello stesso periodo del 2009. L'incremento dei ricavi è stato trainato dalla crescita di Tysabri e il lancio di AMPYRA, che ha più che compensato la prevista diminuzione dei ricavi da Azactam, Skelaxin e Prialt. Elan ha cessato la distribuzione di Azactam al 31 marzo 2010 e non guadagnare eventuali entrate in futuro da questo prodotto. Elan ha registrato vendite di Tysabri sono aumentati del 19% a 622,1 milioni dollari per i nove mesi conclusi il 30 settembre 2010 da 523,8 milioni dollari dello stesso periodo del 2009. Questo incremento dei ricavi è in linea con la crescita del 18% a livello globale le vendite nette all'interno del mercato di Tysabri per $ 896.600.000 nei nove mesi chiusi al 30 settembre 2010 da 762,9 milioni dollari dello stesso periodo nel 2009, e l'aumento del 20% nei pazienti trattati con La terapia in tutto il mondo a circa 55.100 pazienti, alla fine di settembre 2010 da circa 46.000 (rivisto) alla fine di settembre 2009.
L'utile operativo, prima che la riserva di regolamento e gli altri oneri netti per i nove mesi chiusi al 30 settembre 2009 è stato di 48,4 milioni dollari, un 93.800 mila dollari miglioramento rispetto ai 45,4 milioni di funzionamento perdita di $ prima di guadagno netto sulla cessione del business e gli altri oneri netti registrati nello stesso periodo del 2009. Per i nove mesi chiusi al 30 settembre 2010, l'EBITDA rettificato è aumentato più di tre volte a 120,6 milioni dollari da 36,9 milioni dollari per lo stesso periodo del 2009. Questi aumenti riflettono principalmente l'aumento del 6% nel fatturato, il miglioramento dei margini operativi e una riduzione del 14% in combinato SG & A e le spese di ricerca e sviluppo.
Flussi di cassa generati da attività operative sono state 57,7 milioni dollari per i nove mesi al 30 settembre 2010, rispetto al contante utilizzato in attività di esercizio di 73,8 milioni dollari dello stesso periodo del 2009. Tale miglioramento è dovuto al miglioramento della performance operativa, la riduzione del capitale circolante, e di transazione e altri costi associati con il trasferimento della AIP di Janssen AI nel settembre 2009.
La perdita netta di 258,7 milioni dollari per i nove mesi al 30 settembre 2010 include una tassa di riserva insediamento di 206.300 mila dollari come risultato di un accordo di massima raggiunto con gli Stati Uniti procuratore dell'ufficio del per il distretto del Massachusetts per quanto riguarda il comunicato precedentemente Dipartimento l'indagine di giustizia delle pratiche di vendita e marketing per Zonegran ® (zonisamide), che Elan ceduta nel 2004.
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Per i nove mesi al 30 settembre 2010, perdita netta prima delle imposte, ad esclusione della riserva di carica di liquidazione e di altri oneri netti è stato 29,8 milioni dollari, rispetto a una perdita netta prima delle imposte, escludendo la plusvalenza netta sulla cessione del business e gli altri oneri netti, di 149,4 milioni dollari dello stesso periodo del 2009. Tale miglioramento è dovuto al miglioramento della performance operativa, minori oneri finanziari netti, e guadagni investimento netto nei nove mesi al 30 settembre 2010.
La riconciliazione tra l'EBITDA rettificato perdita netta, è presentato nella tabella dal titolo "non certificati non-GAAP Financial Information - EBITDA," incluso a pagina 3. Incluso in appendici I e II sono ulteriori analisi dei risultati e l'EBITDA rettificato tra le imprese BioNeurology e EDT.
Rifinanziamento del debito
Il 17 agosto 2010, Elan completato l'offerta di $ 200,0 milioni in capitale totale di Obbligazioni a Tasso Fisso dovuti nel mese di ottobre 2016 (2.016 Note). Queste note di nuovi effettuare una cedola del 8,75% annuo, pagabile semestralmente in via posticipata inizio ottobre 15, 2010.
Utilizzando i proventi del 2016 Note offerta esistente e di cassa, il 17 settembre 2010, Elan redento tutti gli sospeso Senior Notes a tasso variabile nel 2011, di cui $ 300,0 milioni in linea capitale è stato sospeso.
Secondo i termini di alleanze di Elan debito, Elan era tenuta ad applicare alcuni dei proventi ricavati dalle 17 SETTEMBRE 2009 transazione con Johnson & Johnson di fare una proposta pro-rata di riacquisto di una parte del proprio debito alla pari. Di conseguenza, il 30 agosto 2010, Elan offerto di acquistare fino a $ 186,0 milioni di capitale totale di Senior Notes dovuta nel 2013 in conformità con i termini della Indenture disciplina del 2013 rileva, ad un prezzo di acquisto del 100% dell'importo in linea capitale della stessa , più gli interessi maturati e non pagati alla data del pagamento. L'offerta chiusa il 30 settembre 2010 e titolari di $ 155,0 milioni in linea capitale di Obbligazioni portate in adesione del 2013 le loro note.
A seguito del completamento dell'offerta di $ 200,0 milioni nel 2016 Notes, il riscatto dei Titoli del 2011 e l'acquisto delle 2.013 note, il debito totale di Elan è stata ridotta del 17%, da $ 1,540.0 milioni al 30 giugno 2010 a $ 1,285.0 milioni al 30 settembre , 2010, di cui $ 460,0 milioni è dovuto a novembre 2013 e il bilancio nel mese di ottobre 2016.
Totale delle entrate
Per i nove mesi al 30 settembre 2010, le entrate totali sono aumentate del 6% a 860,8 milioni dollari da $ 813,0 milioni dello stesso periodo del 2009. I ricavi dalle attività BioNeurology aumentato del 10% mentre i ricavi del business EDT è diminuito del 6%. Per il terzo trimestre del 2010, le entrate totali sono diminuite del 2% a 281,4 milioni dollari da $ 287,0 milioni dello stesso periodo del 2009. I ricavi dalle attività BioNeurology aumentato marginalmente mentre i ricavi dalle attività EDT è diminuito del 9% per il trimestre. I ricavi sono di seguito analizzati tra le entrate provenienti dalla BioNeurology e business unit EDT.
I ricavi dalle attività BioNeurology
Per il periodo di nove mesi al 30 settembre 2010, le entrate provenienti dalla BioNeurology affari è aumentato del 10% a 665,2 milioni dollari da 605,2 milioni dollari dello stesso periodo del 2009. Per il terzo trimestre del 2010, i ricavi dal business BioNeurology aumentato a 218,2 milioni dollari da 217,8 milioni dollari per il terzo trimestre del 2009. Questi aumenti sono stati guidati principalmente dalle maggiori entrate dovute Tysabri, compensata dalla previsti minori ricavi da Azactam e Prialt.
Tysabri
Global vendite nette in-mercato di Tysabri può essere analizzata come segue:
Per il terzo trimestre del 2010, le vendite nette in Tysabri sul mercato è aumentato del 9% a 307,2 milioni dollari da 281,6 milioni dollari dello stesso periodo del 2009. La crescita riflette l'aumento della domanda dei pazienti in tutti i mercati mondiali e dei prezzi aumentati negli Stati Uniti, compensato dai movimenti del tasso di cambio, una modesta riduzione in infusi medio per paziente, le pressioni riforma sanitaria degli Stati Uniti e di prezzi al di fuori degli Stati Uniti. Alla fine di settembre 2010, circa 55.100 i pazienti erano in terapia in tutto il mondo, inclusi circa 27.100 pazienti commerciale negli Stati Uniti e circa 27.400 pazienti commerciale nel resto del mondo, che rappresenta un aumento del 20% rispetto ai circa 46.000 pazienti (rivisto) che erano sul La terapia alla fine di settembre 2009. aggiunte paziente netta di 2.300 nel terzo trimestre del 2010 erano simili alle aggiunte paziente netto nel secondo trimestre del 2010.
Tysabri è stato sviluppato e viene commercializzato in collaborazione con Biogen Idec, Inc. (Biogen Idec). In generale, fatte salve alcune limitazioni imposte dalle parti, le quote di Elan con Biogen Idec maggior parte dei costi di sviluppo e commercializzazione di Tysabri. Biogen Idec è responsabile per la fabbricazione del prodotto. Negli Stati Uniti, Elan acquisti da Tysabri Biogen Idec ed è responsabile per la distribuzione. Di conseguenza, i record Elan come entrate il fatturato di Tysabri sul mercato statunitense. Elan prodotto gli acquisti da Biogen Idec ad un prezzo che include i costi di produzione, più il margine lordo di Biogen Idec sul Tysabri, e questo costo, insieme a compensi dovuti a terzi, è incluso nel costo del venduto.
Al di fuori degli Stati Uniti, Biogen Idec è responsabile per la distribuzione e le entrate record Elan la sua quota di utile o perdita su tali vendite di Tysabri, più di Elan spese sostenute direttamente su queste vendite.
Tysabri - Stati Uniti
Nel mercato statunitense, Elan ha registrato un fatturato netto di 150,9 milioni dollari per il terzo trimestre del 2010, un incremento del 15% rispetto al fatturato netto di 130,7 milioni dollari dello stesso periodo del 2009 e del 4% rispetto al secondo trimestre del 2010. Quasi tutte queste vendite sono per la sclerosi multipla (SM) indicazione. L'aumento delle vendite nel terzo trimestre 2010 sul terzo trimestre 2009 è dovuto principalmente all'aumento della domanda e un prezzo più alto, parzialmente compensati dall'impatto della riforma sanitaria, le variazioni dei saldi inventario degli scambi e una modesta riduzione infusi medio per paziente. L'aumento delle vendite nel terzo trimestre rispetto al secondo trimestre del 2010 riflette l'aumento della domanda e un prezzo netto più elevato, ma è stato anche influenzato negativamente da adeguamenti al commercio delle rimanenze di circa $ 12 milioni. Nel secondo trimestre del 2010, gli inventari degli scambi è passato da circa 4 a 4,5 settimane, l'aumento dei ricavi di circa $ 6 milioni nel trimestre. Nel terzo trimestre del 2010, gli inventari degli scambi è passato da circa 4,5 a 4 settimane, la riduzione dei ricavi nel trimestre in corso da circa $ 6 milioni.
Alla fine di settembre 2010, circa 27.100 i pazienti erano in terapia commerciale, che rappresenta un aumento del 16% rispetto ai circa 23.400 pazienti che erano in terapia alla fine di settembre dello scorso anno.
Tysabri - FILA
Nel mercato del resto del mondo, Biogen Idec è responsabile per i record di distribuzione e di Elan tra le entrate la sua quota di utile o perdita sulla vendita di Fila di Tysabri, più di Elan spese sostenute direttamente su queste vendite. Di conseguenza, nel mercato del resto del mondo, Elan ha registrato un fatturato netto di $ 65,0 milioni per il terzo trimestre del 2010, rispetto ai 60,7 milioni dollari per il terzo trimestre del 2009, con un incremento del 7%. Elan netto Tysabri entrate ROW è calcolato come segue:
Tysabri ROW vendite all'interno del mercato per il terzo trimestre del 2010 sono stati 156,3 milioni dollari rispetto ai 150,9 milioni dollari per il terzo trimestre del 2009. Come Tysabri ROW vendite all'interno del mercato sono principalmente guadagnati in Unione Europea, nel terzo trimestre le vendite sul mercato sono stati negativamente influenzati da circa $ 12 milioni entro il deprezzamento dell'euro contro il dollaro, rispetto al terzo trimestre del 2009.
Alla fine di settembre 2010, circa 27.400 pazienti, principalmente nell'Unione Europea, sono stati in terapia commerciale, con un incremento del 5% rispetto ai circa 26.000 che erano in terapia, alla fine di giugno 2010 e del 25% rispetto ai circa 22.000 pazienti ( revisione) che erano in terapia alla fine di settembre dello scorso anno.
Altri prodotti BioNeurology
Elan ha cessato la distribuzione di Azactam al 31 marzo 2010 e terzo trimestre i ricavi negativo di 0,6 milioni dollari comprende sconti ed adeguamenti delle indennità. Elan non farà guadagnare alcun entrate future da questo prodotto.
entrate Maxipime è stato di $ 2,5 milioni per il terzo trimestre del 2010, rispetto ai $ 1,8 milioni per lo stesso periodo del 2009. Elan ha cessato la distribuzione di Maxipime del 30 settembre 2010 e non guadagnare eventuali entrate in futuro da questo prodotto.
In data 4 marzo 2010, Elan è entrato in un accordo definitivo per cedere la sua attività Prialt e di diritti di Azur Pharma International Limited e questa transazione successivamente chiuso il 5 maggio 2010. Come risultato, non c'era entrate Prialt per il terzo trimestre del 2010 e Elan non guadagnare entrate future da questo prodotto.
I ricavi dalle attività EDT
Per il periodo di nove mesi al 30 settembre 2010, le entrate provenienti dalla EDT affari è diminuito del 6% a 195,6 milioni dollari da 207,8 milioni dollari dello stesso periodo del 2009. Per il terzo trimestre del 2010, i ricavi dal business EDT è diminuito del 9% a 63,2 milioni dollari da 69,2 milioni dollari per il terzo trimestre del 2009.
Produzione e fatturato royalties comprendono i ricavi conseguiti dai prodotti realizzati per i clienti e diritti maturati principalmente sulle vendite da parte dei clienti di prodotti che incorporano tecnologie di Elan. Fatto salvo quanto sopra, nessun altro prodotto rappresentato più del 10% del fatturato totale dell'industria manifatturiera e le royalties per il terzo trimestre del 2010 o 2009.
Nel gennaio 2010, la US Food and Drug Administration ha approvato AMPYRA come trattamento per migliorare la capacità di camminare nei pazienti con SM e questo è stato dimostrato da un miglioramento nella velocità di cammino. Il prodotto è stato poi lanciato negli Stati Uniti nel marzo 2010. AMPYRA, che è concesso in licenza a livello globale Acorda, è commercializzato e distribuito negli Stati Uniti da Acorda Therapeutics, Inc. (Acorda) e, se approvata al di fuori degli Stati Uniti sarà commercializzato e distribuito da Biogen Idec, Acorda sub-licenziataria, dove è chiamato Fampridine compresse a rilascio prolungato. EDT produce forniture di AMPYRA per il mercato globale a sua Athlone, Irlanda impianto, nell'ambito di un accordo di fornitura con Acorda.
Produzione e fatturato royalty registrato per AMPYRA nei nove mesi conclusi il 30 settembre 2010, di 34,9 milioni dollari riflette principalmente le spedizioni in Acorda per soddisfare Acorda il fabbisogno delle giacenze iniziali per il lancio statunitense del prodotto così come accumulo di alimentazione di sicurezza di scorta, e il paziente domanda. Elan entrate record al momento della spedizione della AMPYRA a Acorda, in quanto tali entrate non è condizionato vendita finale del prodotto spedito da Acorda o dei suoi clienti. Di conseguenza, i ricavi variano con le spedizioni e non sono basati direttamente sulle vendite nel mercato.
Ulteriori analisi dei risultati tra i BioNeurology e le imprese EDT sono indicati negli allegati I e II. Per i nove mesi chiusi al 30 settembre 2010, l'EBITDA rettificato dal business EDT è sceso a 72,6 milioni dollari da 89,6 milioni dollari per lo stesso periodo del 2009, riflettendo il passaggio di questa attività lontano da alcuni dei prodotti più vecchi a nuovi prodotti, come AMPYRA e Sustenna Invega ®. Per il terzo trimestre del 2010, l'EBITDA rettificato dagli affari EDT diminuite di 4,5 milioni dollari a 26,1 milioni dollari da 30,6 milioni dollari per lo stesso periodo del 2009. I ricavi EDT, e il loro impatto sulla EBITDA rettificato, variano da un trimestre all'altro sulla base di una serie di fattori, tra cui il calendario degli ordini dei clienti e diritti di licenza guadagnato, e contrattuali delle vendite nel mercato ostacoli per le royalties.
I potenziali concorrenti generici hanno messo in discussione l'attuale tutela del brevetto per molti dei prodotti da cui Elan guadagna produzione entrate e delle royalties. Elan e dei suoi clienti difendere i diritti di proprietà intellettuale delle parti 'vigorosamente. Tuttavia, se queste sfide sono di successo, le entrate di produzione di Elan e royalties saranno materialmente e negativamente colpito. A seguito dell'approvazione e lancio di forme generiche di Skelaxin in aprile 2010, EDT i ricavi da diritti d'autore da questo prodotto sono notevolmente ridotti.
Spese Operative
Vendita, generali e amministrative
SG & A sono diminuiti del 4% a 64,2 milioni dollari per il terzo trimestre del 2010 da 66,6 milioni dollari per lo stesso periodo del 2009. Il calo riflette principalmente la riduzione delle vendite e dei costi di marketing e spese di ammortamento relative al Prialt, compensato da un aumento dei costi legali. Spese SG & A per i tre e nove mesi chiusi al 30 settembre 2010 e il 2009 può essere analizzata come segue:
Le spese SG & A relativi alle vendite ROW Tysabri si riflettono nelle entrate Tysabri riga come precedentemente descritto a pagina 11.
Ricerca e sviluppo
Per il terzo trimestre del 2010, le spese di R & S è sceso a 63,8 milioni dollari a partire da $ 80,0 milioni dello stesso periodo del 2009. La diminuzione è principalmente dovuta alla riduzione dei costi a seguito della cessione della AIP nel terzo trimestre del 2009. Escludendo i costi, AIP R & S è aumentata di 15,8 milioni dollari, riflettendo principalmente l'aumento degli investimenti in attività di sviluppo relative al Tysabri.
Il 24 agosto 2010, Biogen Idec ed Elan ha annunciato i dati erano stati pubblicati sugli Annals of Neurology in una fase di sperimentazione, test a due fasi per rilevare anti-virus JC (JCV) nel siero e nel plasma umano. I dati di questa analisi preliminare sono stati rilasciati in linea e sono stati pubblicati nel numero di settembre della rivista.
Nel mese di ottobre, ulteriori dati a sostegno della potenziale utilità clinica del dosaggio nel plasma umano o nel siero è stato presentato al Congresso 26 del Comitato europeo per la cura e ricerca nella Sclerosi Multipla (ECTRIMS). La ricerca di anticorpi anti-JCV può fornire un mezzo di stratificare i pazienti SM trattati con il trattamento con TYSABRI e valutare il loro rischio di sviluppare la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una rara, ma grave, infezione del cervello.
Nel mese di agosto, Elan e Transition Therapeutics Inc. (Transition) ha annunciato i risultati sintetici top-line di uno studio di fase 2 con malattia di Alzheimer (AD201) per ELND005. Gli endpoint cognitivo e funzionale co-primario dello studio non ha raggiunto la significatività statistica. Il 250mg due volte al giorno ha dimostrato un effetto biologico sul proteina beta-amiloide nel liquido cerebrospinale (CSF), in un sottogruppo di pazienti che hanno fornito campioni di CSF. Questa dose sono stati raggiunti livelli di farmaco mirato nel QCS e ha mostrato alcuni effetti sugli endpoint clinici in un'analisi esplorativa. La società intende passare alla fase 3 di sviluppo e stiamo esplorando tutte le opzioni strategiche e operative per l'attività.
La nostra gamma secretasi ELND006 Fase 1 studio clinico è stato interrotto a causa di segnali di sicurezza.
Liquidazione riserva
Il 15 luglio 2010, Elan ha annunciato di aver raggiunto un accordo di principio con l'Ufficio del Procuratore degli Stati Uniti per il distretto del Massachusetts per quanto riguarda il comunicato precedentemente Dipartimento di indagine giustizia di pratiche di vendita e marketing di Zonegran, che Elan ceduta nel 2004 .
Se l'accordo in linea di principio è finalizzato, Elan si aspetta di pagare 203,5 milioni dollari come parte di una soluzione globale per tutti gli stati federali degli Stati Uniti e dei relativi crediti e Medicaid ha collocato 203,5 milioni dollari in un conto vincolato a coprire la cifra proposta di regolamento. La Società ha stabilito una riserva di 206,3 milioni dollari per questa previsto pagamento ed i relativi costi nei nove mesi chiusi al 30 settembre 2010.
Come parte di questo accordo di principio, Elan Pharmaceuticals, Inc., una controllata americana di Elan Corporation, plc, si aspetta di dichiararsi colpevole di una violazione infrazione della US Federal Food, Drug and Cosmetic Act e di stipulare un accordo di Corporate Integrity con l'Ufficio di Ispettore Generale del Dipartimento della Sanità e dei Servizi Umani.
Mentre si aspetta di Elan negoziare e stipulare regolamento finale e per la Corporate Integrity accordi, non ci può essere alcuna garanzia in merito a quando, o se qualsiasi risoluzione saranno ultimate o, se un accordo è finalizzato, quali sono i termini finali della transazione sarà. Inoltre, la proposta di risoluzione delle indagini Zonegran potrebbe dar luogo a contenzioso altri enti statali o privati.
Altri oneri netti
Altri oneri netti per i tre e nove mesi chiusi al 30 settembre 2010 e 2009 sono i seguenti:
Nel terzo trimestre del 2010, abbiamo raggiunto un accordo di principio con le attrici di classe per quanto riguarda il contenzioso legato in precedenza indicato antitrust che coinvolge nifedipina. Se l'accordo in linea di principio è finalizzato e approvato dalla Corte, Elan si aspetta di pagare $ 12,5 milioni e ha registrato una riserva commisurata.
Per il trimestre chiuso al 30 settembre 2009, gli altri oneri netti consisteva in un rapporto e oneri di ristrutturazione per $ 3,2 milioni. Tali oneri si riferiscono principalmente al riallineamento delle risorse annunciate nel 2009.
e interessi per gli investimenti utili e delle perdite netti
Gli interessi netti e gli utili degli investimenti e delle perdite per il terzo trimestre del 2010, aumentato a 37,5 milioni dollari rispetto ai 34,4 milioni dollari nel terzo trimestre del 2009. Questo aumento è dovuto principalmente alla carica netta sul pensionamento debito di $ 3,0 milioni relativi alla svalutazione di non ammortizzati i costi di finanziamento differiti associati del 2011 a tasso variabile e il 2013 rileva che sono stati rimborsati nel corso del trimestre.
Fonte: Elan Corporation
www.news-medical.net/news/20101027/2115/Italian.aspx
martedì 19 ottobre 2010
lunedì 18 ottobre 2010
testimonianze
Sclerosi Multipla :: tysabri stop -
sono nuovo del forum, mi chiamo gian mario, ho 38 anni e la sm e da 13 mesi faccio il tysabri, vorrei smettere e passare a qualcos'altro ma mi piacerebbe ...
tratto da: www.sclerosi.org/forum/viewtopic.php?t=24620
sono nuovo del forum, mi chiamo gian mario, ho 38 anni e la sm e da 13 mesi faccio il tysabri, vorrei smettere e passare a qualcos'altro ma mi piacerebbe ...
tratto da: www.sclerosi.org/forum/viewtopic.php?t=24620
domenica 17 ottobre 2010
16 Ottobre
Economia
Percorso:ANSA.it > Business Wire > News
Presentati dati che confermano ulteriormente analisi su anticorpi contro virus JC in occasione del 26o Congresso del Comitato europeo per la cura e la ricerca sulla sclerosi multipla
- Ci sono studi che confermano il potenziale dell'analisi per la stratificazione del rischio di PML in pazienti sottoposti a trattamento con TYSABRI -
16 Ottobre, 08:48 GMT
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ed Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno annunciato oggi ulteriori dati che confermano la potenziale utilità clinica di un'analisi investigativa che localizzi anticorpi contro il virus JC (JCV) nel plasma o nel siero umani. La localizzazione di anticorpi anti-JVC potrebbe fornire un modo di segmentare o stratificare i pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) per cui si sta prendendo in considerazione o a cui viene già somministrato il trattamento con TYSABRI® (natalizumab) e di valutare i loro rischi di sviluppare leucoencefalopatia multifocale (PML), una rara ma grave infezione al cervello.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
Percorso:ANSA.it > Business Wire > News
Presentati dati che confermano ulteriormente analisi su anticorpi contro virus JC in occasione del 26o Congresso del Comitato europeo per la cura e la ricerca sulla sclerosi multipla
- Ci sono studi che confermano il potenziale dell'analisi per la stratificazione del rischio di PML in pazienti sottoposti a trattamento con TYSABRI -
16 Ottobre, 08:48 GMT
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ed Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno annunciato oggi ulteriori dati che confermano la potenziale utilità clinica di un'analisi investigativa che localizzi anticorpi contro il virus JC (JCV) nel plasma o nel siero umani. La localizzazione di anticorpi anti-JVC potrebbe fornire un modo di segmentare o stratificare i pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) per cui si sta prendendo in considerazione o a cui viene già somministrato il trattamento con TYSABRI® (natalizumab) e di valutare i loro rischi di sviluppare leucoencefalopatia multifocale (PML), una rara ma grave infezione al cervello.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
lunedì 11 ottobre 2010
Ottobre 2010
Ottobre 2010
2 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
33 25.01.10 Svizzera (03) F 45 mesi via ws-journal
34 09.02.10 Grecia (01) F 21 mesi via ws-journal
35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
37 16.02.10 USA (12) F 44 dosi via apotheker-zeitung
38 17.02.10 USA (13) F 33 dosi via apotheker-zeitung
39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
40 03.03.10 Germania (12) F 25 mesi via apotheker-zeitung
41 10.03.10 USA (14) F 34 dosi via nasdaq.com
42 10.03.10 USA (15) F 30 dosi via nasdaq.com
43 24.03.10 USA (16) M 45 dosi via ws-journal
44 24.03.10 Germania (13) M 43 dosi via ws-journal
45 24.03.10 Italia (01) F 32 dosi via ws-journal
46 08.04.10 USA (17) M 23 dosi via ws-journal
47 09.05.10 Italia (02) M 46 dosi via nasdaq.com
48 09.05.10 USA (18) M 37 dosesvia nasdaq.com
49 09.05.10 USA (19) M 39 dosi via nasdaq.com
50 11.05.10 Belgio (01) F 46 dosi via dj-newswires
51 11.05.10 Germania (14) M 52 dosi via dj-newswires
52 11.05.10 Austria (01) F 41 dosi via dj-newswires
53 03.06.10 Germania (15) F 44 mesi via dj-newswires
54 03.06.10 USA (20) F 38 dosi via dj-newswires
55 07.06.10 Spagna (02) M 49 dosi via dj-newswires
56 23.06.10 Svizzera (04) F 52 dosi via dj-newswires
57 02.07.10 USA (21) F 48 dosi via dj-newswires
58 02.07.10 USA (22) M 59 dosi via dj-newswires
59 13.07.10 Grecia (02) M 37 dosi tramite WS-journal
60 19.07.10 Germania (16) F 50 dosi tramite WS-journal
61 26.07.10 USA (23) F 57 dosi tramite WS-journal
62 06.08.10 USA (24) F 51 dosi tramite WS-journal
63 06.08.10 USA (25) F 41 dosi tramite WS-journal
64 25.08.10 USA (26) F 56 dosi tramite WS-journal
65 02.09.10 USA (27) M 42 dosi tramite WS-journal
66 02.09.10 USA (28) F 53 dosi tramite WS-journal
67 02.09.10 Francia (05) M 45 dosi tramite WS-journal
68 02.09.10 Germania (17) F 31 dosi tramite WS-journal
69 14:09:10 Polonia (01) F 34 dosi fonte interna
70 03:10:10 USA (29) F 55 mesi Autorevole fonte interna
2 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
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22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
33 25.01.10 Svizzera (03) F 45 mesi via ws-journal
34 09.02.10 Grecia (01) F 21 mesi via ws-journal
35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
37 16.02.10 USA (12) F 44 dosi via apotheker-zeitung
38 17.02.10 USA (13) F 33 dosi via apotheker-zeitung
39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
40 03.03.10 Germania (12) F 25 mesi via apotheker-zeitung
41 10.03.10 USA (14) F 34 dosi via nasdaq.com
42 10.03.10 USA (15) F 30 dosi via nasdaq.com
43 24.03.10 USA (16) M 45 dosi via ws-journal
44 24.03.10 Germania (13) M 43 dosi via ws-journal
45 24.03.10 Italia (01) F 32 dosi via ws-journal
46 08.04.10 USA (17) M 23 dosi via ws-journal
47 09.05.10 Italia (02) M 46 dosi via nasdaq.com
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49 09.05.10 USA (19) M 39 dosi via nasdaq.com
50 11.05.10 Belgio (01) F 46 dosi via dj-newswires
51 11.05.10 Germania (14) M 52 dosi via dj-newswires
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53 03.06.10 Germania (15) F 44 mesi via dj-newswires
54 03.06.10 USA (20) F 38 dosi via dj-newswires
55 07.06.10 Spagna (02) M 49 dosi via dj-newswires
56 23.06.10 Svizzera (04) F 52 dosi via dj-newswires
57 02.07.10 USA (21) F 48 dosi via dj-newswires
58 02.07.10 USA (22) M 59 dosi via dj-newswires
59 13.07.10 Grecia (02) M 37 dosi tramite WS-journal
60 19.07.10 Germania (16) F 50 dosi tramite WS-journal
61 26.07.10 USA (23) F 57 dosi tramite WS-journal
62 06.08.10 USA (24) F 51 dosi tramite WS-journal
63 06.08.10 USA (25) F 41 dosi tramite WS-journal
64 25.08.10 USA (26) F 56 dosi tramite WS-journal
65 02.09.10 USA (27) M 42 dosi tramite WS-journal
66 02.09.10 USA (28) F 53 dosi tramite WS-journal
67 02.09.10 Francia (05) M 45 dosi tramite WS-journal
68 02.09.10 Germania (17) F 31 dosi tramite WS-journal
69 14:09:10 Polonia (01) F 34 dosi fonte interna
70 03:10:10 USA (29) F 55 mesi Autorevole fonte interna
venerdì 8 ottobre 2010
Biogen Idec conferma la propria leadership globale nel settore della SM
WESTON (Mass., USA), 07/10/2010 (informazione.it - comunicati stampa)
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha oggi annunciato che saranno proposte oltre 45 presentazioni poster e di piattaforme a cura dell'azienda o dei suoi partner in occasione del XXVI congresso dell'ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) che si terrà in Svezia, a Göteborg, dal 13 al 16 ottobre 2010. L'ECTRIMS è il più grande appuntamento medico dedicato alla ricerca e alle scoperte sulla sclerosi multipla (SM). I dati presentati includeranno i prodotti attualmente commercializzati da Biogen Idec, TYSABRI® (natalizumab) e AVONEX® (interferone beta-1a), oltre a quattro programmi in fase avanzata di sviluppo: la fampridina in compresse a rilascio prolungato, la formulazione orale BG-12 (dimetilfumarato o DMF), l'interferone pegilato beta-1a e il daclizumab.
"Grazie ad AVONEX e TYSABRI, le due terapie leader del settore somministrate a una vasta gamma di pazienti in tutto il mondo, il nostro impegno nei confronti della comunità dei malati di SM è davvero totale. Stiamo anche lavorando con diligenza per il passaggio della fampridina in compresse a rilascio prolungato, un trattamento che presenta il potenziale per migliorare la capacità di deambulazione nei pazienti affetti da SM, attraverso il processo normativo nei mercati al di fuori degli Stati Uniti", ha dichiarato John R. Richert, M.D., vicepresidente e Senior Fellow della divisione Neurology Research and Development (ricerca e sviluppo nella neurologia) presso Biogen Idec. "Con tre composti in studi clinici di fase avanzata, Biogen Idec vanta una delle più approfondite pipeline in fase avanzata del settore. Non dormiremo sugli allori e continueremo a impegnarci instancabilmente finché non troveremo una cura per questa malattia".
Dati tratti da una delle pipeline più complete nel settore dei trattamenti della SM
http://i4.fainformazione.it/img/info_header_logo.gif
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha oggi annunciato che saranno proposte oltre 45 presentazioni poster e di piattaforme a cura dell'azienda o dei suoi partner in occasione del XXVI congresso dell'ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) che si terrà in Svezia, a Göteborg, dal 13 al 16 ottobre 2010. L'ECTRIMS è il più grande appuntamento medico dedicato alla ricerca e alle scoperte sulla sclerosi multipla (SM). I dati presentati includeranno i prodotti attualmente commercializzati da Biogen Idec, TYSABRI® (natalizumab) e AVONEX® (interferone beta-1a), oltre a quattro programmi in fase avanzata di sviluppo: la fampridina in compresse a rilascio prolungato, la formulazione orale BG-12 (dimetilfumarato o DMF), l'interferone pegilato beta-1a e il daclizumab.
"Grazie ad AVONEX e TYSABRI, le due terapie leader del settore somministrate a una vasta gamma di pazienti in tutto il mondo, il nostro impegno nei confronti della comunità dei malati di SM è davvero totale. Stiamo anche lavorando con diligenza per il passaggio della fampridina in compresse a rilascio prolungato, un trattamento che presenta il potenziale per migliorare la capacità di deambulazione nei pazienti affetti da SM, attraverso il processo normativo nei mercati al di fuori degli Stati Uniti", ha dichiarato John R. Richert, M.D., vicepresidente e Senior Fellow della divisione Neurology Research and Development (ricerca e sviluppo nella neurologia) presso Biogen Idec. "Con tre composti in studi clinici di fase avanzata, Biogen Idec vanta una delle più approfondite pipeline in fase avanzata del settore. Non dormiremo sugli allori e continueremo a impegnarci instancabilmente finché non troveremo una cura per questa malattia".
Dati tratti da una delle pipeline più complete nel settore dei trattamenti della SM
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martedì 5 ottobre 2010
testimonianze
1 testimonianza fresca fresca d giornata:
Ellesmèra - http://ellesmeraheart.wordpress.com/
Tysabri effetti…
5 ottobre , 2010 di Arya
Veramente il titolo di questo post dovrebbe essere: Tysabri che tristezza.
Eh si che tristezza questa cura… mi sento tanto delusa da questa terapia.
Primo perchè da quando ho iniziato non ho praticamente visto su di me alcun beneficio, anzi peggioro sempre di più. La fatica fisica che provo nello scrivere questo post è impossibile da descrivere. Ho passato le ultime due settimane a letto perchè non ho neanche le forze per mangiare. Inoltre le infezioni da herpes si moltiplicano e gli antivirali sono parzialmente efficaci, non parliamo del mal di testa e dei mal di pancia e del vomito. Fatico a pensare e non riesco a parlare in modo fluente. Insomma gli ultimi 8 mesi hanno reso la mia vita uno schifo.
Secondo ma non ultimo problema è che non si sa come uscire dalla terapia, a causa dell’effetto rebound che la stessa propina un po’ a tutti. C’è chi sul web dice che “mai più senza Tysabri” io non so come smettere. Il minimo che può capitarmi è che quella diga creata a protezione del mio cervello, aprendosi inondi lo stesso di cellule T. L’effetto sarebbe nuove lesioni.
Ed allora? Smettere e correre il rischio o continuare facendo una vita da schifo? I medici hanno detto almeno altri 5 boli… ma sono per me altri 5 mesi. Mesi da passare a letto, mesi in cui è impossibile andare fuori anche solo per una cena perchè la stanchezza è ingestibile, mesi che non so come affrontare. Mesi che dovranno passare e poi si vedrà.
Ecco il mio sfogo: la terapia Tysabri non è così facile per tutti, almeno non per me.
Pubblicato in terapia, tysabri, un po' di me
Ellesmèra - http://ellesmeraheart.wordpress.com/
Tysabri effetti…
5 ottobre , 2010 di Arya
Veramente il titolo di questo post dovrebbe essere: Tysabri che tristezza.
Eh si che tristezza questa cura… mi sento tanto delusa da questa terapia.
Primo perchè da quando ho iniziato non ho praticamente visto su di me alcun beneficio, anzi peggioro sempre di più. La fatica fisica che provo nello scrivere questo post è impossibile da descrivere. Ho passato le ultime due settimane a letto perchè non ho neanche le forze per mangiare. Inoltre le infezioni da herpes si moltiplicano e gli antivirali sono parzialmente efficaci, non parliamo del mal di testa e dei mal di pancia e del vomito. Fatico a pensare e non riesco a parlare in modo fluente. Insomma gli ultimi 8 mesi hanno reso la mia vita uno schifo.
Secondo ma non ultimo problema è che non si sa come uscire dalla terapia, a causa dell’effetto rebound che la stessa propina un po’ a tutti. C’è chi sul web dice che “mai più senza Tysabri” io non so come smettere. Il minimo che può capitarmi è che quella diga creata a protezione del mio cervello, aprendosi inondi lo stesso di cellule T. L’effetto sarebbe nuove lesioni.
Ed allora? Smettere e correre il rischio o continuare facendo una vita da schifo? I medici hanno detto almeno altri 5 boli… ma sono per me altri 5 mesi. Mesi da passare a letto, mesi in cui è impossibile andare fuori anche solo per una cena perchè la stanchezza è ingestibile, mesi che non so come affrontare. Mesi che dovranno passare e poi si vedrà.
Ecco il mio sfogo: la terapia Tysabri non è così facile per tutti, almeno non per me.
Pubblicato in terapia, tysabri, un po' di me
lunedì 4 ottobre 2010
Settembre 2010
Settembre 2010
4 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
33 25.01.10 Svizzera (03) F 45 mesi via ws-journal
34 09.02.10 Grecia (01) F 21 mesi via ws-journal
35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
37 16.02.10 USA (12) F 44 dosi via apotheker-zeitung
38 17.02.10 USA (13) F 33 dosi via apotheker-zeitung
39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
40 03.03.10 Germania (12) F 25 mesi via apotheker-zeitung
41 10.03.10 USA (14) F 34 dosi via nasdaq.com
42 10.03.10 USA (15) F 30 dosi via nasdaq.com
43 24.03.10 USA (16) M 45 dosi via ws-journal
44 24.03.10 Germania (13) M 43 dosi via ws-journal
45 24.03.10 Italia (01) F 32 dosi via ws-journal
46 08.04.10 USA (17) M 23 dosi via ws-journal
47 09.05.10 Italia (02) M 46 dosi via nasdaq.com
48 09.05.10 USA (18) M 37 dosesvia nasdaq.com
49 09.05.10 USA (19) M 39 dosi via nasdaq.com
50 11.05.10 Belgio (01) F 46 dosi via dj-newswires
51 11.05.10 Germania (14) M 52 dosi via dj-newswires
52 11.05.10 Austria (01) F 41 dosi via dj-newswires
53 03.06.10 Germania (15) F 44 mesi via dj-newswires
54 03.06.10 USA (20) F 38 dosi via dj-newswires
55 07.06.10 Spagna (02) M 49 dosi via dj-newswires
56 23.06.10 Svizzera (04) F 52 dosi via dj-newswires
57 02.07.10 USA (21) F 48 dosi via dj-newswires
58 02.07.10 USA (22) M 59 dosi via dj-newswires
59 13.07.10 Grecia (02) M 37 dosi tramite WS-journal
60 19.07.10 Germania (16) F 50 dosi tramite WS-journal
61 26.07.10 USA (23) F 57 dosi tramite WS-journal
62 06.08.10 USA (24) F 51 dosi tramite WS-journal
63 06.08.10 USA (25) F 41 dosi tramite WS-journal
64 25.08.10 USA (26) F 56 dosi tramite WS-journal
65 02.09.10 USA (27) M 42 dosi tramite WS-journal
66 02.09.10 USA (28) F 53 dosi tramite WS-journal
67 02.09.10 Francia (05) M 45 dosi tramite WS-journal
68 02.09.10 Germania (17) F 31 dosi tramite WS-journal
4 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
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14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
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20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
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27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
33 25.01.10 Svizzera (03) F 45 mesi via ws-journal
34 09.02.10 Grecia (01) F 21 mesi via ws-journal
35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
37 16.02.10 USA (12) F 44 dosi via apotheker-zeitung
38 17.02.10 USA (13) F 33 dosi via apotheker-zeitung
39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
40 03.03.10 Germania (12) F 25 mesi via apotheker-zeitung
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43 24.03.10 USA (16) M 45 dosi via ws-journal
44 24.03.10 Germania (13) M 43 dosi via ws-journal
45 24.03.10 Italia (01) F 32 dosi via ws-journal
46 08.04.10 USA (17) M 23 dosi via ws-journal
47 09.05.10 Italia (02) M 46 dosi via nasdaq.com
48 09.05.10 USA (18) M 37 dosesvia nasdaq.com
49 09.05.10 USA (19) M 39 dosi via nasdaq.com
50 11.05.10 Belgio (01) F 46 dosi via dj-newswires
51 11.05.10 Germania (14) M 52 dosi via dj-newswires
52 11.05.10 Austria (01) F 41 dosi via dj-newswires
53 03.06.10 Germania (15) F 44 mesi via dj-newswires
54 03.06.10 USA (20) F 38 dosi via dj-newswires
55 07.06.10 Spagna (02) M 49 dosi via dj-newswires
56 23.06.10 Svizzera (04) F 52 dosi via dj-newswires
57 02.07.10 USA (21) F 48 dosi via dj-newswires
58 02.07.10 USA (22) M 59 dosi via dj-newswires
59 13.07.10 Grecia (02) M 37 dosi tramite WS-journal
60 19.07.10 Germania (16) F 50 dosi tramite WS-journal
61 26.07.10 USA (23) F 57 dosi tramite WS-journal
62 06.08.10 USA (24) F 51 dosi tramite WS-journal
63 06.08.10 USA (25) F 41 dosi tramite WS-journal
64 25.08.10 USA (26) F 56 dosi tramite WS-journal
65 02.09.10 USA (27) M 42 dosi tramite WS-journal
66 02.09.10 USA (28) F 53 dosi tramite WS-journal
67 02.09.10 Francia (05) M 45 dosi tramite WS-journal
68 02.09.10 Germania (17) F 31 dosi tramite WS-journal
Agosto 2010
Agosto 2010
3 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
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3 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
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Luglio 2010
Luglio 2010
5 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
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5 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
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Giugno 2010
Giugno 2010
4 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
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50 11.05.10 Belgio (01) F 46 dosi via dj-newswires
51 11.05.10 Germania (14) M 52 dosi via dj-newswires
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4 nuovi casi di PML
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01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
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54 03.06.10 USA (20) F 38 dosi via dj-newswires
55 07.06.10 Spagna (02) M 49 dosi via dj-newswires
56 23.06.10 Svizzera (04) F 52 dosi via dj-newswires
Maggio 2010
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6 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
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01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
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No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
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19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
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29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
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33 25.01.10 Svizzera (03) F 45 mesi via ws-journal
34 09.02.10 Grecia (01) F 21 mesi via ws-journal
35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
37 16.02.10 USA (12) F 44 dosi via apotheker-zeitung
38 17.02.10 USA (13) F 33 dosi via apotheker-zeitung
39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
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41 10.03.10 USA (14) F 34 dosi via nasdaq.com
42 10.03.10 USA (15) F 30 dosi via nasdaq.com
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45 24.03.10 Italia (01) F 32 dosi via ws-journal
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01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
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06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
33 25.01.10 Svizzera (03) F 45 mesi via ws-journal
34 09.02.10 Grecia (01) F 21 mesi via ws-journal
35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
37 16.02.10 USA (12) F 44 dosi via apotheker-zeitung
38 17.02.10 USA (13) F 33 dosi via apotheker-zeitung
39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
40 03.03.10 Germania (12) F 25 mesi via apotheker-zeitung
41 10.03.10 USA (14) F 34 dosi via nasdaq.com
42 10.03.10 USA (15) F 30 dosi via nasdaq.com
43 24.03.10 USA (16) M 45 dosi via ws-journal
44 24.03.10 Germania (13) M 43 dosi via ws-journal
45 24.03.10 Italia (01) F 32 dosi via ws-journal
Febbraio 2010
Febbraio 2010
6 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
34 09.02.10 Grecia (01) F 21 mesi via ws-journal
35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
37 16.02.10 USA (12) F 44 dosi via apotheker-zeitung
38 17.02.10 USA (13) F 33 dosi via apotheker-zeitung
39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
6 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
34 09.02.10 Grecia (01) F 21 mesi via ws-journal
35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
37 16.02.10 USA (12) F 44 dosi via apotheker-zeitung
38 17.02.10 USA (13) F 33 dosi via apotheker-zeitung
39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
Gennaio 2010
Gennaio 2010
4 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
33 25.01.10 Svizzera (03) F 45 mesi via ws-journal
dal bb journal
(versione originale in inglese):
Biogen optimistic despite more PML cases
Boston Business Journal - by Julie M. Donnelly
Date: Wednesday, January 20, 2010, 11:16am EST
Related:
Health Care, Technology
Biogen Idec officials said Wednesday three more patients have contracted a rare brain infection associated with the company’s multiple sclerosis drug, Tysabri.
However, the Cambridge-based biotechnology company says the additional cases do not impact the overall safety profile for the medication.
The total number of cases of progressive multifocal leukoencephalopathy, or PML, since July 2008 now stands at 31.
More than 60,000 patients have taken Tysabri since the drug’s reintroduction in July 2006, and the incidence of PML is currently .47 cases per 1,000 patients. Tysabri’s warning labels said the anticipated incidence rate of PML is 1 in 1,000 rate.
The company took Tysabri off the market between February 2005 and July 2006 because of concerns about the risk of PML.
Since the risks of contracting PML increases the longer a patient takes the drug, the number of PML cases is expected to rise. So far, 19 cases have been detected in Europe, 10 cases in the United States. Two other cases have been detected elsewhere, according to Biogen officials.
(traduzione automatica google):
Biogen ottimista, nonostante i casi più PML
Boston Business Journal - da Julie M. Donnelly
Data: Mercoledì 20 Gennaio 2010, 11:16 EST
Correlati:
Health Care, Tecnologia
Biogen Idec funzionari ha detto Mercoledì tre pazienti più hanno contratto una rara infezione del cervello associata a sclerosi multipla farmaco della società, Tysabri.
Tuttavia, la società di biotecnologie con sede a Cambridge, dice i casi supplementari non influiscono sul profilo complessivo di sicurezza per il farmaco.
Il numero totale di casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva, o PML, dal luglio 2008 è ora pari al 31.
Più di 60.000 pazienti hanno assunto Tysabri dal reintroduzione del farmaco nel luglio 2006, e l'incidenza della leucoencefalopatia multifocale progressiva è attualmente 0,47 casi ogni 1.000 pazienti. Tysabri ha etichette di avvertimento ha detto che il tasso di incidenza prevista di leucoencefalopatia multifocale progressiva è di 1 su 1.000 tasso.
La società ha preso Tysabri dal mercato tra il febbraio 2005 e luglio 2006 a causa delle preoccupazioni circa il rischio di PML.
Dal momento che i rischi di contrarre PML aumenta il più a lungo un paziente assume il farmaco, si prevede che il numero di casi di PML a salire. Finora, 19 casi sono stati rilevati in Europa, 10 casi negli Stati Uniti. Altri due casi sono stati rilevati altrove, secondo i funzionari Biogen.
bizWatch
4 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
33 25.01.10 Svizzera (03) F 45 mesi via ws-journal
dal bb journal
(versione originale in inglese):
Biogen optimistic despite more PML cases
Boston Business Journal - by Julie M. Donnelly
Date: Wednesday, January 20, 2010, 11:16am EST
Related:
Health Care, Technology
Biogen Idec officials said Wednesday three more patients have contracted a rare brain infection associated with the company’s multiple sclerosis drug, Tysabri.
However, the Cambridge-based biotechnology company says the additional cases do not impact the overall safety profile for the medication.
The total number of cases of progressive multifocal leukoencephalopathy, or PML, since July 2008 now stands at 31.
More than 60,000 patients have taken Tysabri since the drug’s reintroduction in July 2006, and the incidence of PML is currently .47 cases per 1,000 patients. Tysabri’s warning labels said the anticipated incidence rate of PML is 1 in 1,000 rate.
The company took Tysabri off the market between February 2005 and July 2006 because of concerns about the risk of PML.
Since the risks of contracting PML increases the longer a patient takes the drug, the number of PML cases is expected to rise. So far, 19 cases have been detected in Europe, 10 cases in the United States. Two other cases have been detected elsewhere, according to Biogen officials.
(traduzione automatica google):
Biogen ottimista, nonostante i casi più PML
Boston Business Journal - da Julie M. Donnelly
Data: Mercoledì 20 Gennaio 2010, 11:16 EST
Correlati:
Health Care, Tecnologia
Biogen Idec funzionari ha detto Mercoledì tre pazienti più hanno contratto una rara infezione del cervello associata a sclerosi multipla farmaco della società, Tysabri.
Tuttavia, la società di biotecnologie con sede a Cambridge, dice i casi supplementari non influiscono sul profilo complessivo di sicurezza per il farmaco.
Il numero totale di casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva, o PML, dal luglio 2008 è ora pari al 31.
Più di 60.000 pazienti hanno assunto Tysabri dal reintroduzione del farmaco nel luglio 2006, e l'incidenza della leucoencefalopatia multifocale progressiva è attualmente 0,47 casi ogni 1.000 pazienti. Tysabri ha etichette di avvertimento ha detto che il tasso di incidenza prevista di leucoencefalopatia multifocale progressiva è di 1 su 1.000 tasso.
La società ha preso Tysabri dal mercato tra il febbraio 2005 e luglio 2006 a causa delle preoccupazioni circa il rischio di PML.
Dal momento che i rischi di contrarre PML aumenta il più a lungo un paziente assume il farmaco, si prevede che il numero di casi di PML a salire. Finora, 19 casi sono stati rilevati in Europa, 10 casi negli Stati Uniti. Altri due casi sono stati rilevati altrove, secondo i funzionari Biogen.
bizWatch
Dicembre 2009
Dicembre 2009
1 nuovo caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
1 nuovo caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
Novembre 2009
Novembre 2009
4 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
4 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
Ottobre 2009
Ottobre 2009
7 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
7 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
Settembre 2009
Settembre 2009
5 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
5 nuovi casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
Agosto 2009
Agosto 2009
1 nuovo caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
1 nuovo caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
Luglio 2009
Luglio 2009
1 nuovo caso di PML
dal 24 luglio 2009 Biogen (la casa farmaceutica che produce il Tysabri) sceglie la politica del silenzio e non comunica più ufficialmente i casi di PML.
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
1 nuovo caso di PML
dal 24 luglio 2009 Biogen (la casa farmaceutica che produce il Tysabri) sceglie la politica del silenzio e non comunica più ufficialmente i casi di PML.
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
Giugno 2009
Giugno 2009
3 nuovi casi di PMl
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
3 nuovi casi di PMl
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
Maggio 2009
Maggio 2009
1 nuovo caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
1 nuovo caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
Aprile 2009
Aprile 2009
sesto caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
sesto caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
Febbraio 2009
Febbraio 2009
quinto caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
quinto caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
domenica 3 ottobre 2010
Novembre 2008
Novembre 2008
quarto caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
quarto caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
Ottobre 2008
Ottobre 2008
terzo caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
terzo caso di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
Luglio 2008
Luglio 2008
2 casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
2 casi di PML
No. Data Nazione Sesso Durata Fonte
01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
5 giugno 2006
Il 5 giugno 2006 la FDA approva nuovamente il Tysabri.
Tysabri ritorna sul mercato ma a prezzo maggiorato
14 Giugno 2006
Biogen Idec ed Elan hanno annunciato che il farmaco anti-sclerosi multipla Tysabri ( Natalizumab ) ritornerà sul mercato ma a prezzo maggiorato.
Tysabri costerà ai grossisti 2.185 dollari/fiala, con un aumento del 21% rispetto al novembre 2004, quando il farmaco fu lanciato negli USA.
Questo aumento viene spiegato con le limitazioni imposte dall’FDA al farmaco ( black box warning ).
Tysabri non potrà più essere associato ad Avonex ( Interferone-beta 1a ) o ad altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario.
Tysabri era stato ritirato dal mercato da Biogen Idec ed Elan dopo che negli studi clinici erano stati segnalati 3 casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
E’ molto probabile che Tysabri verrà impiegato come seconda scelta nei pazienti non responder all’Interferone.
Gli attuali player nel settore sclerosi multipla, oltre a Biogen Idec, sono Serono/Pfizer con Rebif ( Interferone-beta 1a ), Schering AG con Betaferon/Betaseron ( Interferone-beta 1b ) e Teva/Sanofi-Aventis con Copaxone ( Glatiramer ).
XageneFinanza_2006
Tysabri ritorna sul mercato ma a prezzo maggiorato
14 Giugno 2006
Biogen Idec ed Elan hanno annunciato che il farmaco anti-sclerosi multipla Tysabri ( Natalizumab ) ritornerà sul mercato ma a prezzo maggiorato.
Tysabri costerà ai grossisti 2.185 dollari/fiala, con un aumento del 21% rispetto al novembre 2004, quando il farmaco fu lanciato negli USA.
Questo aumento viene spiegato con le limitazioni imposte dall’FDA al farmaco ( black box warning ).
Tysabri non potrà più essere associato ad Avonex ( Interferone-beta 1a ) o ad altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario.
Tysabri era stato ritirato dal mercato da Biogen Idec ed Elan dopo che negli studi clinici erano stati segnalati 3 casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
E’ molto probabile che Tysabri verrà impiegato come seconda scelta nei pazienti non responder all’Interferone.
Gli attuali player nel settore sclerosi multipla, oltre a Biogen Idec, sono Serono/Pfizer con Rebif ( Interferone-beta 1a ), Schering AG con Betaferon/Betaseron ( Interferone-beta 1b ) e Teva/Sanofi-Aventis con Copaxone ( Glatiramer ).
XageneFinanza_2006
10 marzo 2006
Il 10 marzo 2006 il Tysabri ritorna in commercio. Ma poi il 23 marzo ci ripensano e tutto viene rimandato di 3 mesi
2 gennaio 2006
il 2 gennaio 2006 vengono denunciati i primi 2 casi di PML (e conseguenti decessi) si stabilisce che la causa degli esiti infausti sia dovuta all'associazione con Avonex. Un terzo caso di PML colpisce una persona il trattamento col Tysabri , ma malato di morbo di Crhonn.
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