Dicembre 2010

Biogen: 4 infezioni in più, 1 morto in più
per un totale di 79 casi di pml e 16 decessi da pml

No. Data Nazione Sesso Durata Fonte

01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
33 25.01.10 Svizzera (03) F 45 mesi via ws-journal
34 09.02.10 Grecia (01) F 21 mesi via ws-journal
35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
37 16.02.10 USA (12) F 44 dosi via apotheker-zeitung
38 17.02.10 USA (13) F 33 dosi via apotheker-zeitung
39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
40 03.03.10 Germania (12) F 25 mesi via apotheker-zeitung
41 10.03.10 USA (14) F 34 dosi via nasdaq.com
42 10.03.10 USA (15) F 30 dosi via nasdaq.com
43 24.03.10 USA (16) M 45 dosi via ws-journal
44 24.03.10 Germania (13) M 43 dosi via ws-journal
45 24.03.10 Italia (01) F 32 dosi via ws-journal
46 08.04.10 USA (17) M 23 dosi via ws-journal
47 09.05.10 Italia (02) M 46 dosi via nasdaq.com
48 09.05.10 USA (18) M 37 dosesvia nasdaq.com
49 09.05.10 USA (19) M 39 dosi via nasdaq.com
50 11.05.10 Belgio (01) F 46 dosi via dj-newswires
51 11.05.10 Germania (14) M 52 dosi via dj-newswires
52 11.05.10 Austria (01) F 41 dosi via dj-newswires
53 03.06.10 Germania (15) F 44 mesi via dj-newswires
54 03.06.10 USA (20) F 38 dosi via dj-newswires
55 07.06.10 Spagna (02) M 49 dosi via dj-newswires
56 23.06.10 Svizzera (04) F 52 dosi via dj-newswires
57 02.07.10 USA (21) F 48 dosi via dj-newswires
58 02.07.10 USA (22) M 59 dosi via dj-newswires
59 13.07.10 Grecia (02) M 37 dosi tramite WS-journal
60 19.07.10 Germania (16) F 50 dosi tramite WS-journal
61 26.07.10 USA (23) F 57 dosi tramite WS-journal
62 06.08.10 USA (24) F 51 dosi tramite WS-journal
63 06.08.10 USA (25) F 41 dosi tramite WS-journal
64 25.08.10 USA (26) F 56 dosi tramite WS-journal
65 02.09.10 USA (27) ? ? tramite WS-journal
66 02.09.10 USA (28) ? ? tramite WS-journal
67 02.09.10 ? ? ? tramite WS-journal
68 02.09.10 ? ? ? tramite WS-journal
69 14:09:10 Polonia (01) F 34 dosi fonte interna
70 03:10:10 USA (29) F 55 mesi Autorevole fonte interna
71 18.10:10 USA (30) F 22 dosi via YouTube
72 02.11.10 USA (31) M 26 dosi via ws-journal
74 05.11.10 USA (33) F 40 dosi via ws-journal
75 05.11.10 Germania (18) F 33 mesi via ws-journal
76 29.11.10 Ungheria (01) F 49 dosi via nasdaq.com
77 02.12.10 USA (34) F 49 dosi via nasdaq.com
78 02.12.10 Germania (19)M 25 mesi via nasdaq.com
79 02.12.10 Australia (01) F 24 mesi via nasdaq.com
80 13.12.10 Germania (20) F 29 mesi via Morningstar
81 13.12.10 USA (35) F 34 dosi via Morningstar
82 17.12.10 Polonia (2) M 50 dosi via Morningstar

Pubblicato il 16 dic 2010


NEW YORK - (Dow Jones) - Biogen Idec Inc. ( BIIB : 67,92, 0,00, 0,00% ) ha reso noti gato quattro casi in più di una rara infezione del cervello in sclerosi multipla su pazienti in terapia col Tysabri, che vende assieme con Elan Corp. ( ELN : 5,83, 0,00, 0,00% ), portando il numero totale dei casi a 79 da 2 dic.

Il Weston, Massachusetts, società biotech ha anche riferito un decesso tra i pazienti supplementari che hanno sviluppato l'infezione - noto come la leucoencefalopatia multifocale progressiva, o PML - un numero che ora è 16.

Il numero di casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva è importante perché se il tasso di infezione sale troppo alto, la crescita delle vendite del farmaco può diminuire. Regolatori hanno detto che guardare i casi, ma ha concluso che i benefici del farmaco a pazienti con SM superano i rischi.

Il tasso complessivo PML globale è ora a uno per 1.000 pazienti e Kate Weiss la X portavoce della Kate Weiss ha detto che la cifra è coerente con quella di 1 su 1,000 tasso precedentemente osservata negli studi clinici e implicite sull'etichetta del farmaco.

L'incidenza di infezione è in aumento, e alcuni analisti di Wall Street hanno espresso preoccupazione per la tendenza. Tysabri è generalmente considerata molto efficace, ma in gran parte utilizzato per i pazienti che hanno smesso di rispondere ad altri farmaci o hanno forme aggressive della malattia.

"E 'in aumento perché abbiamo più pazienti in trattamento con Tysabri a quota due anni. Sappiamo che la durata del trattamento aumenta il rischio per la PML," ha detto Weiss giovedi. Ha sottolineato che i singoli pazienti dovrebbero concentrarsi su una conversazione con il proprio medico sui fattori di rischio tiguardo il farmaco, rispetto al rischio della loro malattia.

BMO Capital Markets analista Jason Zhang ha detto giovedi che l'ultimo aumento potrebbe provocare nei pazienti più fermarsi a prendere il farmaco come il loro tempo su di esso continua.

"Non abbiamo visto il trend allarmante rallentamento, sollevando la questione seria su quanto è alto lo raggiungerà", ha detto in una nota ai clienti.

Le vendite di Tysabri sono importanti per la crescita futura di entrambe Biogen e Elan. C'è la speranza che lo sviluppo di un esame del sangue possa determinare meglio le possibilità dei pazienti di riscontare la PML. Anche se il rischio globale di infezione rimane piccolo, può avere effetti devastanti e permanenti, in modo che il test può rendere i pazienti e i medici più agevole l'utilizzo del farmaco.

Tysabri è stato temporaneamente ritirato dal mercato all'inizio del 2005 e rilanciato nel 2006 con un rigoroso piano di accesso che controlla ogni paziente l'uso del farmaco.

A partire dal 30 settembre, 55.100 pazienti sono stati l'uso del farmaco in tutto il mondo.
In totale, circa 75.500 pazienti hanno fatto uso fin dal suo lancio.

Del totale dei casi di PML:
34 sono stati negli Stati Uniti,
40 stati dell'Unione europea
e cinque in altri settori.

Il rischio di infezione generalmente aumenta con il numero di infusioni mensili che un paziente riceve,
ma che il tasso sembra cadere dopo 30 mesi di utilizzo. Biogen avverte che il calo è inconcludente, perché non ci sono abbastanza dati da pazienti a più lunga durata di avere fiducia in questa constatazione.

I dati più recenti di aggiornamento si traducono in un tasso di
1,54 casi per 1.000 per i pazienti il farmaco per un anno o più,
ma sale a 2,05 per 1.000 per quelli del farmaco per due anni o più.

Vista in altro modo, il tasso è di circa 1,48 casi su 1.000 pazienti trattati con il farmaco da due a tre anni.
L'incidenza è di circa 0,38 casi per 1.000 pazienti in quelle di utilizzare per uno o due anni,
ed è sostanzialmente inesistente nei pazienti di utilizzarlo per meno di un anno.