aggiornamento dell'etichettatura

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Biogen Idec e Elan chiedono l'aggiornamento dell'etichettatura del TYSABRI includendo lo status dell'anticorpo anti virus JC, che potrebbe contribuire alla stratificazione del rischio di PML

22 Dicembre, 10:21 GMT

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) e Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno annunciato che le due società hanno presentato una richiesta integrativa di licenza per farmaco biologico (sBLA) alla Food and Drug Administration (FDA), ente statunitense per il controllo di alimenti e farmaci, e una variazione di Tipo II all'agenzia europea per i medicinali (EMA) per chiedere il riesame e l'approvazione dell'aggiornamento sia del riassunto delle caratteristiche del prodotto sia del foglio illustrativo del TYSABRI. Le società propongono un'etichettatura aggiornata del prodotto, che includa lo status dell'anticorpo anti virus JC quale potenziale fattore che contribuisce alla stratificazione del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una rara, ma grave infezione del cervello, nella popolazione sottoposta a trattamento a base di TYSABRI.

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