l'inventore del Tysabri avvertì del rischio la FDA

Tratto da un’edizione della stampa del 2006e tradotto dall'inglese

1. Steinman fu coinvolto dall’inizio nello sviluppo del farmaco,pubblicando le sue impressioni nel 1992,anche allora aveva il sospetto che bloccando l’entrata delle cellule immunitarie nel sistema nervoso avrebbe reso il paziente vulnerabile alle infezioni. Infatti la pml e’ un’infezione che solitamente attacca persone immunocompromesse.
2. Steinman osservò che era shoccante sapere che un farmaco che aveva così promettenti risultati alla fina aveva causato due morti e un paziente grave,aggiungendo”e’ una specie di crudele dramma greco,un qualcosa che potrebbe avere notevoli benefici per la sclerosi multipla come nessun farmaco ha avuto prima,ma che allo stesso tempo è molto più pericoloso degli altri farmaci attualmente approvati”
3. Infatti quando fu rimesso nel mercato nel 2006,Steinman e i suoi collaboratori avvisarono la FDA di questi rischi obiettando sulla saggezza della FDA per averlo approvato
4. Nelle osservazioni che Steinman e Langer-Gould facevano, esprimevano riserve sul fatto che il farmaco tornasse in commercio, evidenziando che il passare da 2 ricadute in tre anni con farmaci allora in uso a 1 ricaduta in tre anni con Tysabri, non valeva il rischio di esporre il paziente a un rischio di morte .INOLTRE Gould aggiunse”non sono sicuro che sia opportuno riapprovarlo.
   La domanda è: vorrà la FDA cogliere l’occasione e riconoscere l’errore fatto evitando di farne altri o procederà ignorandolo?
5. Questa e’ un’intervista alla neurologa di Stantford Annette Langer-Gould,collaboratrice di Steinman e coautrice del protocollo di lancio di Tysabri.l’intervista tratta l’argomento di un paziente che sviluppò la PML durante il trial
6. “tristemente la storia ci mostra che la FDA ignoro questi avvertimenti,e morti o feriti da danni al sistema nervoso centrale o linfomi ,herpes,e altre patologie stanno continuando.
7. Jeff al suo incontro annuale con il neurologo (egli sta continuando il suo trattamento con Copaxone) il suo medico provò nuovemente a convincerlo per fare Tysabri,nonostante Jeff non avesse nuove lesioni attive, nuova progressione e stesse in fase di miglioramenti da quando aveva fatto l’angioplastica tre anni prima, con nessuna anormalità alla materia grigia alla RMN .Nonstante questo il neurologo attuò la tattica delle lesioni per metterlo nel dubbio sul suo futuro con questa frase”sei un uomo,sei soggetto a peggiorare rapidamente, è semplice il fatto, Tysabri è quanto di meglio abbiamo, dovresti incominciarla adesso se vuoi prevenire altri danni”
8. Alla luce di questo incremento delle vendite, il continuo aumento dei casi di PML (242 con 52 morti ) e alla notizia ultima dell’attivazione herpess virus nel cervello dei pazienti sotto Tysabri,io penso che sia il caso di tornare indietro e rivedere la storia di questo armaco,suggerisco a Jeff di stampare gli avvertimenti di Steinman e Langer-Gould e di portarli a vedere al suo neurologo.spero che queste informazioni aiutino chi le legge, prego condividetele con in vostri amici e invitateli alla cautela perchè l’inventore di Tysabri pensa che sia troppo rischioso assumerlo.
9. 
   

N:B: se volete leggerne di piu' in inglese basta che scriviate su google:

"Dr Steinman Lawrence and Langer-Gould on Tysabry risk"

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