64o incontro annuale dell'American Academy of Neurology

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Nuovi dati presentati al 64o incontro annuale dell'American Academy of Neurology (AAN) evidenziano l'impegno di Biogen Idec nello sviluppo di terapie promettenti per fabbisogni ancora insoddisfatti nelle malattie neurodegenerative


-- Biogen Idec assume un ruolo significativo durante l'importante congresso di neurologia con 49 presentazioni piattaforma e poster --

22 Aprile, 04:15 GMT

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) metterà in evidenza il proprio impegno nello sfruttamento di nuove scoperte scientifiche per affrontare le necessità ancora irrisolte del settore neurologico durante il prossimo 64o incontro annuale dell'American Academy of Neurology (AAN). L'incontro, che si terrà a New Orleans dal 21 al 28 aprile 2012, offrirà 49 presentazioni piattaforma e poster sponsorizzate dalla società che dimostreranno come, grazie alla ricerca mirata e ai programmi di sviluppo, Biogen Idec sta mirando alla creazione di trattamenti per le malattie neurologiche che presentano ancora fabbisogni insoddisfatti.

Insieme alla presentazione dei dati relativi a tre prodotti commercializzati per la sclerosi multipla (SM) – TYSABRI®(natalizumab), AVONEX® (interferone beta-1a), e FAMPYRA®(in compresse di fampridina a rilascio prolungato) – la società presenterà i risultati degli studi sperimentali della sua pipeline per terapie nelle fasi finali, fra cui: BG-12, interferone pegilato beta-1a e il processo daclizumab ad alto rendimento (DAC HYP) per la SM; oltre al dexpramipexole, un potenziale trattamento per la sclerosi laterale amiotrofica (ALS).

"Siamo impegnati a utilizzare nuove scoperte scientifiche per affrontare le necessità mediche irrisolte di coloro che convivono con malattie neurologiche croniche e debilitanti", ha dichiarato E. Williams, Ph.D., vicepresidente esecutivo, Dipartimento Ricerca e Sviluppo di Biogen Idec. "Il nostro focus sulla ricerca e lo sviluppo di terapie per la SM ha avuto come conseguenza l'offerta di numerosi prodotti e di un'ampia pipeline che si occupa delle necessità individuali di molti pazienti affetti da SM, sia ora che in futuro. Mentre aumentiamo queste conoscenze specifiche nel campo di altre malattie come l'ALS, continueremo a progredire nella nostra ricerca per soddisfare necessità mediche irrisolte nel settore della neurologia".

I risultati chiave che saranno presentati comprendono:
•BG-12: Saranno presentati per la prima volta i risultati dettagliati dello studio CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS), il secondo studio clinico cardine di fase 3 che valuta il composto sperimentale per uso orale nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).
•TYSABRI: Dati nuovi e significativi provenienti da due studi: • TOP (TYSABRI Observational Program), il Programma di osservazione in corso sul TYSABRI, che valuta i risultati a lungo termine sui pazienti affetti da RRMS in seguito all'immissione in commercio
• TYNERGY, uno studio multicentrico di follow-up di un anno per valutare l'effetto del TYSABRI sui sintomi di affaticamento provocati dalla SM

•DEXPRAMIPEXOLE: Progettazione, metodologia e caratteristiche fondamentali di EMPOWER, il più grande studio clinico di fase 3, randomizzato, placebo controllato condotto fino ad oggi su pazienti affetti da ALS

Ulteriori presentazioni comprenderanno i dati a lungo termine per l'AVONEX; i dati relativi al FAMPYRA, la prima formulazione orale indicata per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da SM con disabilità della deambulazione, e i dati completi relativi allo studio SELECT di fase 2b per il DAC HYP.

Dati rilevanti da Biogen Idec all'incontro annuale dell'American Academy of Neurology (AAN):

BG-12
• Efficacia clinica del BG-12 nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): dati dallo studio CONFIRM di fase 3 – Piattaforma S01.003
• Sicurezza e tollerabilità del BG-12 in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): analisi dallo studio CONFIRM – Piattaforma S41.005

TYSABRI
• Dati aggiornati sull'incidenza della leucoencefalopatia multifocale progressiva in pazienti affetti da sclerosi multipla stratificata da fattori di rischio stabiliti trattati con il Natalizumab - Piattaforma S41.001
• Prevalenza di anticorpi anti-JCV in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante che siano trattati con o per cui venga preso in considerazione il trattamento con il Natalizumab: risultati fondamentali di STRATIFY-2 – Piattaforma S41.002
• Sicurezza ed efficacia a lungo termine e associazione fra i dati clinici storici di riferimento e le recidive successive in pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con il Natalizumab durante il programma di osservazione sul TYSABRI (TOP) – Poster P04.134
• Il Natalizumab riduce i sintomi di affaticamento secondo la scala FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) – i primi risultati dello studio TYNERGY – Poster P07.081

AVONEX
• Nello studio CHAMPIONS il punteggio composito relativo alla malattia nelle fasi iniziali può predire le conseguenze a lungo termine – Poster discusso PD5.010
• Nelle fasi precoci della SM il cambiamento della qualità di vita (QoL) riportato dai pazienti è in correlazione al cambiamento in altre misure cliniche e con la risonanza magnetica (MRI)? Analisi dello studio di coorte retrospettivo CHAMPIONS di 10 anni – Poster P07.100

FAMPYRA
• Relazione fra intolleranza al caldo e risposta alla fampridina a rilascio prolungato nei pazienti affetti da sclerosi multipla – Poster P07.078
• Risposta alla fampridina a rilascio prolungato nei pazienti affetti da sclerosi multipla con vari tipi di sintomi di SM relativi alla deambulazione – Poster P07.079

DAC HYP
• Uno studio randomizzato, a doppio cieco, placebo-controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia a base di Daclizumab HYP in casi di sclerosi multipla recidivante-remittente: i risultati principali dello studio SELECT – Piattaforma S01.005
• CD56bright L'espansione di cellule Natural Killer predice la reazione al trattamento a base di Daclizumab HYP in casi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): risultati dello studio SELECT – Piattaforma S31.004

INTERFERONE PEGILATO BETA-1A
• Studio ADVANCE di fase 3 sull'interferone pegilato beta-1a usato nella sclerosi multipla recidiva: caratteristiche dei pazienti al baseline – Poster P01.133
• Interferone pegilato beta-1a: farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza in soggetti con funzione renale normale o danneggiata – Poster P06.165

DEXPRAMIPEXOLE
• Studio EMPOWER: progettazione, metodologia e caratteristiche di baseline del primo studio clinico di fase 3 sul Dexpramipexole per pazienti affetti da ALS – Piattaforma S25.004

I dettagli della sessione completa e gli elenchi delle presentazioni dei dati per l'incontro annuale 2012 sono disponibili sul sito AAN (www.aan.com/go/am12).

Informazioni su Biogen Idec

Grazie a scienza e medicina all'avanguardia, Biogen Idec scopre, sviluppa e offre a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, dell'emofilia e delle malattie autoimmuni. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la società biotecnologica indipendente più vecchia del mondo. I pazienti di tutto il mondo traggono vantaggio dalle sue molteplici terapie all'avanguardia contro la sclerosi multipla. La società genera più di 5 miliardi di dollari in profitti annuali. Per l'etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito www.biogenidec.com.

Informazioni sul TYSABRI

Il TYSABRI è stato approvato in più di 65 paesi. Negli Stati Uniti è stato approvato come monoterapia per le forme recidivanti di SM, in genere per quei pazienti in cui la risposta a terapie alternative per la SM è stata inadeguata o che non tollerano tali terapie. Nell'Unione Europea è stato approvato per la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all'interferone beta o sono affetti da RRMS grave e in rapido peggioramento.

Il TYSABRI ha fatto progredire il trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla grazie alla sua comprovata efficacia. I dati della sperimentazione di fase 3 AFFIRM, pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno rivelato che dopo due anni il trattamento con il TYSABRI portava a una riduzione relativa del 68 percento (p<0,001) del tasso di recidive annualizzato rispetto al placebo e a una riduzione del 42-54 percento (p<0,001) del rischio relativo di progressione della disabilità.

Il TYSABRI aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione virale opportunistica del cervello che di solito causa decesso o grave invalidità. L'infezione con il virus JC (JCV) è necessaria perché si sviluppi la PML, e i pazienti che sono positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un rischio maggiore di sviluppare la PML. Alcuni fattori che aumentano il rischio di PML sono la presenza di anticorpi anti-JCV, l'uso antecedente di farmaci immunosoppressori e la maggiore durata del trattamento a base di TYSABRI. I pazienti con tutti e tre i fattori di rischio hanno una maggiore probabilità di sviluppare la PML. Altre gravi conseguenze che si sono verificate in pazienti trattati con il TYSABRI comprendono reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi) e infezioni, tra cui quelle opportunistiche e altre infezioni atipiche. Sono state riscontrate inoltre alterazioni clinicamente rilevanti della funzionalità del fegato nella fase post-commercializzazione. Un elenco degli eventi avversi è disponibile sulle etichette del TYSABRI per ogni paese in cui il farmaco è stato approvato.

Il TYSABRI è commercializzato e distribuito da Biogen Idec Inc. ed Elan Corporation, plc. Per informazioni esaustive sulla prescrizione e ulteriori informazioni su TYSABRI, visitare il sito www.biogenidec.com o www.elan.com.

Informazioni su AVONEX

L'AVONEX è uno dei medicinali più prescritti al mondo per il trattamento delle forme recidivanti di SM. Il suo uso è approvato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea da più di 15 anni. L'AVONEX è indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di SM, per rallentare la progressione della disabilità fisica e ridurre la frequenza di recidive. I pazienti affetti da SM e per i quali è stata verificata l'efficacia dell'AVONEX comprendono anche pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico e per i quali la diagnosi della risonanza magnetica è compatibile con la SM.

L'AVONEX deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da depressione o da altri disturbi dell'umore e in pazienti affetti da disturbi epilettici. L'AVONEX non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza. I pazienti devono essere monitorati per sintomi di danno epatico. Sono stati riportati rari casi di anafilassi. I pazienti affetti da disturbi cardiaci devono essere attentamente monitorati. Durante il trattamento a base di AVONEX sono raccomandati dei test periodici di routine quali analisi cliniche ematologiche e chimiche del sangue.

Gli effetti secondari più comuni associati al trattamento a base di AVONEX sono sintomi influenzali, tra cui brividi, febbre, mialgia e astenia.

Informazioni sul FAMPYRA

Il FAMPYRA è una formulazione in compresse a rilascio prolungato (rilascio sostenuto) del farmaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina) sviluppata per migliorare la deambulazione in pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). Nella sclerosi multipla la degenerazione della mielina espone i canali della membrana degli assoni, causando perdite di ioni di potassio e indebolendo la corrente elettrica trasmessa attraverso i nervi. Gli studi hanno dimostrato che la fampridina può migliorare la conduzione lungo i nervi danneggiati, con possibili miglioramenti della capacità di deambulazione. Questa formulazione a rilascio prolungato è stata sviluppata ed è commercializzata negli USA da Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) con il marchio AMPYRA® (dalfampridina), sotto forma di compresse da 10 mg a rilascio prolungato. Biogen Idec ha ottenuto in concessione da Acorda i diritti di sviluppo e commercializzazione della fampridina su tutti i mercati al di fuori degli Stati Uniti.

Informazioni sul BG-12

Il BG-12 (dimetilfumarato) è una terapia orale in fase di studio per la quale sono stati completati due importanti studi clinici di fase 3 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), la forma più comune di sclerosi multipla. Biogen Idec ha recentemente richiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per il BG-12 negli Stati Uniti e nell'Unione Europea. Il BG-12 è l'unico composto attualmente noto nelle sperimentazioni cliniche per il trattamento della SM recidivante-remittente che attiva il percorso Nrf2, come è stato clinicamente dimostrato. Nel 2011, Biogen Idec ha annunciato i dati positivi relativi a DEFINE e CONFIRM, due studi clinici globali, placebo-controllati di fase 3 che hanno valutato dosi da 240 mg di BG-12, somministrate 2 o 3 volte al giorno per 2 anni.

Informazioni sul processo Daclizumab ad alto rendimento

Il processo ad alto rendimento Daclizumab (DAC HYP) è una formulazione sottocutanea di daclizumab nelle fasi finali dello sviluppo clinico per il trattamento della SM recidivante-remittente (RRMS), la forma più comune di sclerosi multipla. Il DAC HYP è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega alla subunità ricettrice CD25. La subunità CD25 è espressa a livelli elevati sulle cellule T, che si ritiene diventino anormalmente attive in risposta a condizioni di difesa autoimmunitaria come nel caso della SM. Dati di precedenti sperimentazioni cliniche mostrano che il DAC HYP aumenta il conteggio delle cellule Natural Killer CD56bright, che prendono di mira le cellule immunitarie attivate, le quali possono giocare un ruolo fondamentale nella SM, senza causare una deplezione generale delle cellule immuni. Il DAC HYP è attualmente nella fase dello studio clinico di fase 3 DECIDE, che valuta la sicurezza e l'efficacia del DAC HYP in somministrazione sottocutanea mensile come monoterapia rispetto alla terapia a base di interferone beta 1-a.

Informazioni sull'interferone pegilato beta-1a

L'interferone pegilato beta-1a è attualmente oggetto di investigazione per il trattamento della SM recidivante attraverso uno studio clinico di fase 3. L'interferone pegilato beta-1a, somministrato tramite iniezione sottocutanea, viene valutato per la sua capacità di permanenza prolungata nel sistema dei pazienti, che potrebbe potenzialmente generare un trattamento per la SM che richiederebbe un numero inferiore di iniezioni.

Informazioni sul Dexpramipexole

Il Dexpramipexole è un nuovo composto somministrato oralmente in fase di studio per il trattamento dell'ALS. Ha dimostrato di avere proprietà neuroprotettive sia negli studi in vitro che in vivo con modelli ALS. In uno studio di fase 2, il dexpramipexole ha raggiunto il suo obiettivo primario di valutare la sicurezza e la tollerabilità e ha anche mostrato la tendenza verso un rallentamento dose-dipendente del declino funzionale e una tendenza verso l'aumento del tasso di sopravvivenza con la dose massima (150 mg due volte al giorno). Il Dexpramipexole ha ottenuto la designazione Fast Track secondo la U.S. Food and Drug Administration (FDA), che potrebbe portare a una revisione urgente, oltre alla designazione di farmaco orfano per il trattamento dell'ALS sia dalla FDA che dall'Agenzia Europea dei Medicinali. Biogen Idec e Knopp Neurosciences hanno un accordo di licenza internazionale esclusivo per il dexpramipexole.

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fonte: http://www.ansa.it/web/notizie/rubriche/economia/bw/2012-04-22_122783713.html