64o incontro annuale dell'American Academy of Neurology

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Nuovi dati presentati al 64o incontro annuale dell'American Academy of Neurology (AAN) evidenziano l'impegno di Biogen Idec nello sviluppo di terapie promettenti per fabbisogni ancora insoddisfatti nelle malattie neurodegenerative


-- Biogen Idec assume un ruolo significativo durante l'importante congresso di neurologia con 49 presentazioni piattaforma e poster --

22 Aprile, 04:15 GMT

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) metterà in evidenza il proprio impegno nello sfruttamento di nuove scoperte scientifiche per affrontare le necessità ancora irrisolte del settore neurologico durante il prossimo 64o incontro annuale dell'American Academy of Neurology (AAN). L'incontro, che si terrà a New Orleans dal 21 al 28 aprile 2012, offrirà 49 presentazioni piattaforma e poster sponsorizzate dalla società che dimostreranno come, grazie alla ricerca mirata e ai programmi di sviluppo, Biogen Idec sta mirando alla creazione di trattamenti per le malattie neurologiche che presentano ancora fabbisogni insoddisfatti.

Insieme alla presentazione dei dati relativi a tre prodotti commercializzati per la sclerosi multipla (SM) – TYSABRI®(natalizumab), AVONEX® (interferone beta-1a), e FAMPYRA®(in compresse di fampridina a rilascio prolungato) – la società presenterà i risultati degli studi sperimentali della sua pipeline per terapie nelle fasi finali, fra cui: BG-12, interferone pegilato beta-1a e il processo daclizumab ad alto rendimento (DAC HYP) per la SM; oltre al dexpramipexole, un potenziale trattamento per la sclerosi laterale amiotrofica (ALS).

"Siamo impegnati a utilizzare nuove scoperte scientifiche per affrontare le necessità mediche irrisolte di coloro che convivono con malattie neurologiche croniche e debilitanti", ha dichiarato E. Williams, Ph.D., vicepresidente esecutivo, Dipartimento Ricerca e Sviluppo di Biogen Idec. "Il nostro focus sulla ricerca e lo sviluppo di terapie per la SM ha avuto come conseguenza l'offerta di numerosi prodotti e di un'ampia pipeline che si occupa delle necessità individuali di molti pazienti affetti da SM, sia ora che in futuro. Mentre aumentiamo queste conoscenze specifiche nel campo di altre malattie come l'ALS, continueremo a progredire nella nostra ricerca per soddisfare necessità mediche irrisolte nel settore della neurologia".

I risultati chiave che saranno presentati comprendono:
•BG-12: Saranno presentati per la prima volta i risultati dettagliati dello studio CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS), il secondo studio clinico cardine di fase 3 che valuta il composto sperimentale per uso orale nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).
•TYSABRI: Dati nuovi e significativi provenienti da due studi: • TOP (TYSABRI Observational Program), il Programma di osservazione in corso sul TYSABRI, che valuta i risultati a lungo termine sui pazienti affetti da RRMS in seguito all'immissione in commercio
• TYNERGY, uno studio multicentrico di follow-up di un anno per valutare l'effetto del TYSABRI sui sintomi di affaticamento provocati dalla SM

•DEXPRAMIPEXOLE: Progettazione, metodologia e caratteristiche fondamentali di EMPOWER, il più grande studio clinico di fase 3, randomizzato, placebo controllato condotto fino ad oggi su pazienti affetti da ALS

Ulteriori presentazioni comprenderanno i dati a lungo termine per l'AVONEX; i dati relativi al FAMPYRA, la prima formulazione orale indicata per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da SM con disabilità della deambulazione, e i dati completi relativi allo studio SELECT di fase 2b per il DAC HYP.

Dati rilevanti da Biogen Idec all'incontro annuale dell'American Academy of Neurology (AAN):

BG-12
• Efficacia clinica del BG-12 nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): dati dallo studio CONFIRM di fase 3 – Piattaforma S01.003
• Sicurezza e tollerabilità del BG-12 in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): analisi dallo studio CONFIRM – Piattaforma S41.005

TYSABRI
• Dati aggiornati sull'incidenza della leucoencefalopatia multifocale progressiva in pazienti affetti da sclerosi multipla stratificata da fattori di rischio stabiliti trattati con il Natalizumab - Piattaforma S41.001
• Prevalenza di anticorpi anti-JCV in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante che siano trattati con o per cui venga preso in considerazione il trattamento con il Natalizumab: risultati fondamentali di STRATIFY-2 – Piattaforma S41.002
• Sicurezza ed efficacia a lungo termine e associazione fra i dati clinici storici di riferimento e le recidive successive in pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con il Natalizumab durante il programma di osservazione sul TYSABRI (TOP) – Poster P04.134
• Il Natalizumab riduce i sintomi di affaticamento secondo la scala FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) – i primi risultati dello studio TYNERGY – Poster P07.081

AVONEX
• Nello studio CHAMPIONS il punteggio composito relativo alla malattia nelle fasi iniziali può predire le conseguenze a lungo termine – Poster discusso PD5.010
• Nelle fasi precoci della SM il cambiamento della qualità di vita (QoL) riportato dai pazienti è in correlazione al cambiamento in altre misure cliniche e con la risonanza magnetica (MRI)? Analisi dello studio di coorte retrospettivo CHAMPIONS di 10 anni – Poster P07.100

FAMPYRA
• Relazione fra intolleranza al caldo e risposta alla fampridina a rilascio prolungato nei pazienti affetti da sclerosi multipla – Poster P07.078
• Risposta alla fampridina a rilascio prolungato nei pazienti affetti da sclerosi multipla con vari tipi di sintomi di SM relativi alla deambulazione – Poster P07.079

DAC HYP
• Uno studio randomizzato, a doppio cieco, placebo-controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia a base di Daclizumab HYP in casi di sclerosi multipla recidivante-remittente: i risultati principali dello studio SELECT – Piattaforma S01.005
• CD56bright L'espansione di cellule Natural Killer predice la reazione al trattamento a base di Daclizumab HYP in casi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): risultati dello studio SELECT – Piattaforma S31.004

INTERFERONE PEGILATO BETA-1A
• Studio ADVANCE di fase 3 sull'interferone pegilato beta-1a usato nella sclerosi multipla recidiva: caratteristiche dei pazienti al baseline – Poster P01.133
• Interferone pegilato beta-1a: farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza in soggetti con funzione renale normale o danneggiata – Poster P06.165

DEXPRAMIPEXOLE
• Studio EMPOWER: progettazione, metodologia e caratteristiche di baseline del primo studio clinico di fase 3 sul Dexpramipexole per pazienti affetti da ALS – Piattaforma S25.004

I dettagli della sessione completa e gli elenchi delle presentazioni dei dati per l'incontro annuale 2012 sono disponibili sul sito AAN (www.aan.com/go/am12).

Informazioni su Biogen Idec

Grazie a scienza e medicina all'avanguardia, Biogen Idec scopre, sviluppa e offre a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, dell'emofilia e delle malattie autoimmuni. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la società biotecnologica indipendente più vecchia del mondo. I pazienti di tutto il mondo traggono vantaggio dalle sue molteplici terapie all'avanguardia contro la sclerosi multipla. La società genera più di 5 miliardi di dollari in profitti annuali. Per l'etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito www.biogenidec.com.

Informazioni sul TYSABRI

Il TYSABRI è stato approvato in più di 65 paesi. Negli Stati Uniti è stato approvato come monoterapia per le forme recidivanti di SM, in genere per quei pazienti in cui la risposta a terapie alternative per la SM è stata inadeguata o che non tollerano tali terapie. Nell'Unione Europea è stato approvato per la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all'interferone beta o sono affetti da RRMS grave e in rapido peggioramento.

Il TYSABRI ha fatto progredire il trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla grazie alla sua comprovata efficacia. I dati della sperimentazione di fase 3 AFFIRM, pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno rivelato che dopo due anni il trattamento con il TYSABRI portava a una riduzione relativa del 68 percento (p<0,001) del tasso di recidive annualizzato rispetto al placebo e a una riduzione del 42-54 percento (p<0,001) del rischio relativo di progressione della disabilità.

Il TYSABRI aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione virale opportunistica del cervello che di solito causa decesso o grave invalidità. L'infezione con il virus JC (JCV) è necessaria perché si sviluppi la PML, e i pazienti che sono positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un rischio maggiore di sviluppare la PML. Alcuni fattori che aumentano il rischio di PML sono la presenza di anticorpi anti-JCV, l'uso antecedente di farmaci immunosoppressori e la maggiore durata del trattamento a base di TYSABRI. I pazienti con tutti e tre i fattori di rischio hanno una maggiore probabilità di sviluppare la PML. Altre gravi conseguenze che si sono verificate in pazienti trattati con il TYSABRI comprendono reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi) e infezioni, tra cui quelle opportunistiche e altre infezioni atipiche. Sono state riscontrate inoltre alterazioni clinicamente rilevanti della funzionalità del fegato nella fase post-commercializzazione. Un elenco degli eventi avversi è disponibile sulle etichette del TYSABRI per ogni paese in cui il farmaco è stato approvato.

Il TYSABRI è commercializzato e distribuito da Biogen Idec Inc. ed Elan Corporation, plc. Per informazioni esaustive sulla prescrizione e ulteriori informazioni su TYSABRI, visitare il sito www.biogenidec.com o www.elan.com.

Informazioni su AVONEX

L'AVONEX è uno dei medicinali più prescritti al mondo per il trattamento delle forme recidivanti di SM. Il suo uso è approvato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea da più di 15 anni. L'AVONEX è indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di SM, per rallentare la progressione della disabilità fisica e ridurre la frequenza di recidive. I pazienti affetti da SM e per i quali è stata verificata l'efficacia dell'AVONEX comprendono anche pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico e per i quali la diagnosi della risonanza magnetica è compatibile con la SM.

L'AVONEX deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da depressione o da altri disturbi dell'umore e in pazienti affetti da disturbi epilettici. L'AVONEX non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza. I pazienti devono essere monitorati per sintomi di danno epatico. Sono stati riportati rari casi di anafilassi. I pazienti affetti da disturbi cardiaci devono essere attentamente monitorati. Durante il trattamento a base di AVONEX sono raccomandati dei test periodici di routine quali analisi cliniche ematologiche e chimiche del sangue.

Gli effetti secondari più comuni associati al trattamento a base di AVONEX sono sintomi influenzali, tra cui brividi, febbre, mialgia e astenia.

Informazioni sul FAMPYRA

Il FAMPYRA è una formulazione in compresse a rilascio prolungato (rilascio sostenuto) del farmaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina) sviluppata per migliorare la deambulazione in pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). Nella sclerosi multipla la degenerazione della mielina espone i canali della membrana degli assoni, causando perdite di ioni di potassio e indebolendo la corrente elettrica trasmessa attraverso i nervi. Gli studi hanno dimostrato che la fampridina può migliorare la conduzione lungo i nervi danneggiati, con possibili miglioramenti della capacità di deambulazione. Questa formulazione a rilascio prolungato è stata sviluppata ed è commercializzata negli USA da Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) con il marchio AMPYRA® (dalfampridina), sotto forma di compresse da 10 mg a rilascio prolungato. Biogen Idec ha ottenuto in concessione da Acorda i diritti di sviluppo e commercializzazione della fampridina su tutti i mercati al di fuori degli Stati Uniti.

Informazioni sul BG-12

Il BG-12 (dimetilfumarato) è una terapia orale in fase di studio per la quale sono stati completati due importanti studi clinici di fase 3 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), la forma più comune di sclerosi multipla. Biogen Idec ha recentemente richiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per il BG-12 negli Stati Uniti e nell'Unione Europea. Il BG-12 è l'unico composto attualmente noto nelle sperimentazioni cliniche per il trattamento della SM recidivante-remittente che attiva il percorso Nrf2, come è stato clinicamente dimostrato. Nel 2011, Biogen Idec ha annunciato i dati positivi relativi a DEFINE e CONFIRM, due studi clinici globali, placebo-controllati di fase 3 che hanno valutato dosi da 240 mg di BG-12, somministrate 2 o 3 volte al giorno per 2 anni.

Informazioni sul processo Daclizumab ad alto rendimento

Il processo ad alto rendimento Daclizumab (DAC HYP) è una formulazione sottocutanea di daclizumab nelle fasi finali dello sviluppo clinico per il trattamento della SM recidivante-remittente (RRMS), la forma più comune di sclerosi multipla. Il DAC HYP è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega alla subunità ricettrice CD25. La subunità CD25 è espressa a livelli elevati sulle cellule T, che si ritiene diventino anormalmente attive in risposta a condizioni di difesa autoimmunitaria come nel caso della SM. Dati di precedenti sperimentazioni cliniche mostrano che il DAC HYP aumenta il conteggio delle cellule Natural Killer CD56bright, che prendono di mira le cellule immunitarie attivate, le quali possono giocare un ruolo fondamentale nella SM, senza causare una deplezione generale delle cellule immuni. Il DAC HYP è attualmente nella fase dello studio clinico di fase 3 DECIDE, che valuta la sicurezza e l'efficacia del DAC HYP in somministrazione sottocutanea mensile come monoterapia rispetto alla terapia a base di interferone beta 1-a.

Informazioni sull'interferone pegilato beta-1a

L'interferone pegilato beta-1a è attualmente oggetto di investigazione per il trattamento della SM recidivante attraverso uno studio clinico di fase 3. L'interferone pegilato beta-1a, somministrato tramite iniezione sottocutanea, viene valutato per la sua capacità di permanenza prolungata nel sistema dei pazienti, che potrebbe potenzialmente generare un trattamento per la SM che richiederebbe un numero inferiore di iniezioni.

Informazioni sul Dexpramipexole

Il Dexpramipexole è un nuovo composto somministrato oralmente in fase di studio per il trattamento dell'ALS. Ha dimostrato di avere proprietà neuroprotettive sia negli studi in vitro che in vivo con modelli ALS. In uno studio di fase 2, il dexpramipexole ha raggiunto il suo obiettivo primario di valutare la sicurezza e la tollerabilità e ha anche mostrato la tendenza verso un rallentamento dose-dipendente del declino funzionale e una tendenza verso l'aumento del tasso di sopravvivenza con la dose massima (150 mg due volte al giorno). Il Dexpramipexole ha ottenuto la designazione Fast Track secondo la U.S. Food and Drug Administration (FDA), che potrebbe portare a una revisione urgente, oltre alla designazione di farmaco orfano per il trattamento dell'ALS sia dalla FDA che dall'Agenzia Europea dei Medicinali. Biogen Idec e Knopp Neurosciences hanno un accordo di licenza internazionale esclusivo per il dexpramipexole.

Dichiarazione di esonero di responsabilità

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, ivi comprese dichiarazioni relative allo sviluppo previsto, la tempistica e l'ambito terapeutico dei programmi della nostra pipeline clinica. Dette dichiarazioni a carattere previsionale sono identificabili tramite termini quali "prevedere", "ritenere", "stimare", "attendere", "previsione", "intendere", "possibilità", "pianificare", "futuro" e altri termini e parole con significato simile. Non si dovrà fare indebito affidamento su tali dichiarazioni.

Tali dichiarazioni comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi siano significativamente diversi da quanto indicato in suddette dichiarazioni. Tra tali rischi sono compresi quelli relativi a: eventi avversi e previsioni negative e imprevedibili durante gli studi clinici; le autorità di regolamentazione potrebbero richiedere informazioni aggiuntive o potrebbero non approvare le nuove potenziali terapie; la concorrenza dei prodotti; la nostra capacità di proteggere i nostri diritti di proprietà intellettuale e i costi associati; l'incertezza relativa al successo nella commercializzazione dei prodotti; i cambiamenti nella disponibilità di rimborsi per i nostri prodotti; la non ottemperanza a normative governative e il possibile impatto avverso di modifiche di tali normative; le richieste relative a responsabilità civile per danno da prodotto; e gli altri rischi e incertezze descritti nella sezione Risk Factors della nostra relazione annuale o trimestrale più recente e in altre relazioni depositate presso la SEC da Biogen Idec Inc. Tali dichiarazioni si basano sulle nostre opinioni e aspettative attuali e si riferiscono unicamente alla data del presente comunicato stampa. Non assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni a carattere previsionale.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

fonte: http://www.ansa.it/web/notizie/rubriche/economia/bw/2012-04-22_122783713.html

dati al 5 aprile 2012

dati al 5 aprile 2012

siamo a quota 232 casi di pml
49 su 232 (21%) sono i decessi da PML

No. Data Nazione Sesso Durata Fonte

001 31/07/08 Svezia 01 m 17 mesi
002 31/07/08 Germania 01 m 14 mesi
003 30/10/08 USA 01 f 14 mesi
004 11/12/08 Germania 02 m 26 mesi
005 06/02/09 Germania 03 f 12 mesi
006 15/04/09 Germania 04 f 31 mesi
007 18/05/09 USA 02 f 24 mesi
008 10/06/09 Svezia 02 f 35 mesi
009 19/06/09 Francia 01 f 34 mesi
010 23/06/09 Germania 05 m 30 mesi
011 24/07/09 USA 03 f 29 mesi
012 05/08/09 Svizzera 01 m 24 mesi
109 02/09/09 Svizzera 05 f 49 dosi tramite ws-journal
013 03/09/09 USA 04 m 34 dosi
014 15/09/09 Germania 06 f 30 mesi
015 18/09/09 Spagna 01 f 13 mesi
016 24/09/09 Francia 02 f 25 mesi
017 25/09/09 USA 05 m 35 dosi
018 06/10/09 Germania 07 f 24 mesi
019 07/10/09 Svizzera 02 f 36 mesi
020 13/10/09 USA 06 f 22 dosi
021 13/10/09 Repubblica Ceca 01 f 44 dosi
022 16/10/09 Germania 08 m 28 mesi
023 16/10/09 USA 07 f 33 dosi
024 25/10/09 USA 08 m 25 dosi
025 02/11/09 USA 09 f 52 dosi
026 05/11/09 USA 10 f 38 dosi
027 05/11/09 Francia 03 f 37 mesi
028 17/11/09 Germania 09 m 49 mesi
110 11/12/09 Spagna 04 f 42 dosi tramite ws-journal
029 15/12/09 Germania 10 f 40 mesi
030 08/01/10 Francia 04 f 53 mesi
031 08/01/10 Paesi Bassi 01 f 37 mesi
032 25/01/10 USA 11 f 46 dosi via bb-journal
033 25/01/10 Svizzera 03 f 45 mesi tramite ws-journal
034 09/02/10 Grecia 01 f 21 mesi tramite ws-journal
035 09/02/10 Irlanda 01 f 40 mesi tramite ws-journal
036 16/02/10 Svezia 03 f 31 mesi via farmacista-giornale
037 16/02/10 USA 12 f 44 dosi via farmacista-giornale
038 17/02/10 USA 13 f 33 dosi via farmacista-giornale
039 17/02/10 Germania 11 f 27 mesi via farmacista-
040 03/03/10 Germania 12 f 25 mesi via farmacista-
041 10/03/10 USA 14 f 34 dosi via nasdaq.com
042 10/03/10 USA 15 f 30 dosi via nasdaq.com
043 24/03/10 USA 16 m 45 dosi tramite ws-journal
044 24/03/10 Germania 13 m 43 dosi tramite ws-journal
045 24/03/10 Italia 01 f 32 dosi tramite ws-journal
046 08/04/10 USA 17 m 23 dosi tramite ws-journal
047 09/05/10 Italia 02 m 46 dosi via nasdaq.com
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049 09/05/10 USA 19 m 39 dosi via nasdaq.com
050 11/05/10 Belgio 01 f 46 dosi dj-via agenzie di stampa
051 11/05/10 Germania 14 m 52 dosi dj-via agenzie di
052 11/05/10 Austria 01 f 41 dosi dj-via agenzie di stampa
053 03/06/10 Germania 15 f 44 mesi dj-via agenzie di
054 03/06/10 USA 20 f 38 dosi dj-via agenzie di stampa
055 07/06/10 Spagna 02 m 49 dosi dj-via agenzie di
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118 17/11/10 USA 49 m 30 dosi fonte interna
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077 02/12/10 USA 34 f 49 dosi via nasdaq.com
078 02/12/10 Germania 19 m 25 mesi via nasdaq.com
079 02/12/10 L'Australia 01 f 24 mesi via nasdaq.com
080 13/12/10 Germania 20 f 29 mesi via MorningStar
081 13/12/10 USA 35 f 34 dosi via MorningStar
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085 07/01/11 Austria 02 f 41 mesi via MorningStar
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115 18/01/11 USA 47 f 45 dosi fonte interna
104 20/01/11 Germania 22 f 34 mesi tramite ws-journal
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123 09/05/11 Spagna 06 f 39 mesi Davy tramite la ricerca
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125 09/05/11 Paesi Bassi 04 f 50 mesi fonte interna
126 13/05/11 Gran Bretagna 01 f 30 mesi fonte interna
127 13/05/11 Germania 26 f 54 mesi fonte interna
128 13/05/11 Canada 01 f 42 dosi fonte interna
129 23/05/11 Francia 09 f 38 mesi fonte interna
130 24/05/11 USA 50 f 41 dosi fonte interna
131 24/05/11 Francia 10 f 42 mesi fonte interna
132 06/06/11 Francia 11 m 33 mesi fonte interna
133 06/06/11 Germania 27 m 42 mesi fonte interna
134 10/06/11 USA 51 f 71 dosi fonte interna
135 17/06/11 USA 52 m 57 dosi fonte interna
136 17/06/11 USA 53 f 56 dosi fonte interna
137 17/06/11 USA 54 f 59 dosi fonte interna
138 17/06/11 USA 55 f 57 dosi fonte interna
139 17/06/11 Francia 12 f 43 mesi fonte interna
140 27/06/11 Italia 06 f 15 mesi fonte interna
141 27/06/11 USA 56 f 53 dosi fonte interna
142 27/06/11 Grecia 06 f 47 mesi fonte interna
143 01/07/11 USA 57 ? 63 dosi fonte interna
144 01/07/11 Portogallo 02 m 53 mesi fonte interna
145 08/07/11 Italia 07 f 41 mesi via MorningStar
146 14/07/11 USA 57 f 53 dosi fonte interna
147 25/07/11 Germania 28 f 45 mesi fonte interna
148 25/07/11 Italia 08 f 33 mesi fonte interna
149 25/07/11 Irlanda 02 f 41 mesi fonte interna
150 02/08/11 Italia 09 m 52 mesi fonte interna
151 16/08/11 Francia 13 f 48 mesi fonte interna
152 16/08/11 USA 58 f 63 dosi fonte interna
153 16/08/11 Paesi Bassi 05 f 42 mesi fonte interna
154 16/08/11 Germania 29 f 45 mesi fonte interna
155 22/08/11 USA 59 f 33 dosi fonte interna
156 22/08/11 Francia 14 f 44 dosi fonte interna
157 26/08/11 Canada 02 f 49 dosi fonte interna
158 04/09/11 Polonia 03 f 58 dosi fonte interna
159 04/09/11 Austria 03 f 32 dosi fonte interna
160 09/09/11 Germania 30 f 25 mesi fonte interna
161 09/09/11 USA 60 f 40 dosi fonte interna
162 09/09/11 USA 61 f 55 dosi fonte interna
163 16/09/11 Francia 15 f 32 mesi fonte interna
164 16/09/11 Francia 17 f 43 mesi fonte interna
165 27/09/11 Italia 10 f 32 mesi fonte interna
166 27/09/11 Italia 11 m 34 mesi fonte interna
167 27/09/11 Germania 30 m 24 mesi fonte
168 27/09/11 USA 62 f 54 dosi fonte interna
169 27/09/11 USA 63 f 42 dosi fonte interna
170 07/10/11 Spagna 07 f 28 mesi fonte interna
171 07/10/11 Belgio 03 f 49 mesi fonte interna
172 07/10/11 Svezia 04 f 49 mesi fonte interna
173 07/10/11 USA 64 f 62 dosi fonte interna
174 01/11/11 ? ? ? fonte interna
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200 07.01.12 USA 74 f 32 Dosi fonte interna
201 07.01.12 USA 75 f 56 Dosi fonte interna
202 01.02.12 USA 76 f 61 Dosi fonte interna
203 01.02.12 Francia 18 m 42 Mesifonte interna
204 27.01.12 Repubblica Ceca 02 f 31 Mesi fonte interna
205 27.01.12 USA 77 f 47 Dosi fonte interna
206 03.02.12 USA 78 m 43 Dosi fonte interna
207 03.02.12 USA 79 m 59 Dosi fonte interna
208 10.02.12 Finlandia 01 m 46 Dosi fonte interna
209 20.02.12 Italia12 f 25 Dosi fonte interna
210 20.02.12 Francia 19 m 45 Mesi fonte interna
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primo caso di PML con il Fingolimod

In Svizzera si è registrato un caso di PML associato all'inizio del trattamento con il Fingolimod in un paziente precedentemente trattato con il Tysabri.
Novartis sostiene che la causa e' solo del Tysabri.

Patient on Novartis' multiple sclerosis drug gets rare brain disease

Published April 13, 2012

The Wall Street Journal

BASEL, Switzerland – Novartis said Friday a patient treated with its multiple sclerosis (MS) pill Gilenya was diagnosed with a rare and often fatal brain disease.

"The current assessment is that Tysabri is the drug most likely associated with this case of PML. However, a contribution of Gilenya to the evolution of this case can't be excluded."

- Novartis

The Swiss drugmaker said the patient, whose identity was not disclosed, previously was treated with another MS drug, Tysabri, co-marketed by Biogen Idec and Elan, which already was associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).

"The current assessment is that Tysabri is the drug most likely associated with this case of PML," Novartis said. "However, a contribution of Gilenya to the evolution of this case can't be excluded."

The development comes at a critical time for Novartis' Gilenya, whose safety profile recently came into question after the death of one person in the US last fall within 24 hours of starting treatment. Heart problems in some patients also were reported.

The European Medicines Agency, the body responsible for licensing Gilenya in Europe a year ago, is expected to issue a decision on the safety of the medicine April 20 following an in-depth review.

Novartis said it does not know of any confirmed PML cases in patients treated with Gilenya, also known as fingolimod, who were not previously been treated with Tysabri. The company said details on the case were being submitted to the health authorities.

Elan spokeswoman Niamh Lyons said, "At this stage, we can't comment on the role that either drug might have had in this PML case." Biogen was not immediately available to comment.

"The development has to be taken seriously, but the question is more whether this is a trend, with a second or even third case coming up in the next few weeks," according to analyst Andrew Weiss, with Vontobel in Zurich.

Gilenya, which is currently the only oral MS treatment on the market, so far has been approved in more than 55 countries, with more than 25,000 patients having been prescribed it.

Industry analysts have said it could generate sales of at least $1 billion a year, helping to offset lost revenue caused by the expiry of Novartis' top-selling heart drug, Diovan.

Europe's drug regulator in January launched an in-depth review of the drug's benefits and risks and recommended that doctors closely monitor the hearts of patients after they have been given the first dose of the drug. The final verdict is likely to have a big impact on the product's prospects and investor sentiment to Novartis shares.

Read more: http://www.foxnews.com/health/2012/04/13/patient-on-novartis-multiple-sclerosis-drug-gets-rare-brain-disease/#ixzz1rxU1dZo7