IRIS

Sclerosi Multipla: sospendere il trattamento con natalizumab può aumentare il rischio di Sindrome Infiammatoria da Ricostituzione Immunitaria?

In uno studio condotto da un gruppo di ricercatori di diversi stati, e pubblicato sulla rivista Archives of Neurology, alcuni dei pazienti che avevano sospeso il trattamento con natalizumab hanno sviluppato la Sindrome Infiammatoria da Ricostituzione Immunitaria (IRIS).

La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale, causata da un anomalo funzionamento del sistema immunitario, che attacca la mielina, la sostanza di rivestimento delle fibre nervose.

Il natalizumab è un farmaco di ultima generazione che limita la migrazione dei linfociti (cellule del sistema immunitario) dal sangue al sistema nervoso centrale. Il natalizumab è somministrato ogni quattro settimane per via endovenosa.

IRIS è una condizione di recente identificazione, che comporta l'attivazione del sistema immunitario contro numeroso organi e apparati dell'organismo, incluso il sistema nervoso centrale, e sembrerebbe essere la conseguenza di una sorta di "rimbalzo" di una o più funzioni del sistema immunitario precedentemente soppresse da farmaci o da virus, come nell'AIDS (Sindrome da immunodeficienza acquisita).

Lo studio ha riguardato 32 persone con sclerosi multipla che avevano deciso di interrompere momentaneamente, in modo volontario, il trattamento con natalizumab dopo aver ricevuto almeno 12 infusioni consecutive di questo farmaco. La durata media di interruzione della terapia è stata di 4 mesi, con un massimo di 6 mesi. All'inizio e al termine del periodo di sospensione, tutti i pazienti sono stati sottoposti a Risonanza Magnetica cerebrale e a esame del liquor cerebrospinale (il liquido circonda nel quale sono immersi midollo spinale e cervello). Quest'ultimo esame è stato effettuato mediante il prelievo di un campione di liquor con puntura lombare.

Analizzando i dati degli esami, gli studiosi hanno scoperto che, durante il periodo di sospensione, 11 pazienti hanno sviluppato una IRIS. Sembra che le persone maggiormente a rischio di IRIS in seguito a interruzione del trattamento con natulizamab siano state quelle più giovani e quelle che avevano ricevuto un minor numero di infusioni di natalizumab prima della sospensione della cura.

Gli autori di questo studio hanno concluso sottolineando la necessità, nei casi in cui si voglia procedere a una sospensione della cura con natalizumab, di attuare strategie in grado di ridurre al minimo il rischio di IRIS. D'altra parte, il fatto che in altre ricerche e nella pratica clinica non sempre si sia verificato questo problema alla sospensione del trattamento, suggerisce la necessità di estendere l'osservazione a casistiche più ampie prima di trarre conclusioni definitive.

Fonte: Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome in Patients with Multiple Sclerosis Following Cessation of Natalizumab Therapy; Archives of Neurology 2011;68(2):186-191.

Gennaio 2011

11 nuovi casi di pml
per un totale di 93 casi di pml
terzo caso di pml in Italia

No. Data Nazione Sesso Durata Fonte

01 31.07.08 Svezia (01) M 17 mesi
02 31.07.08 Germania (01) M 14 mesi
03 30.10.08 USA (01) F 14 mesi
04 11.12.08 Germania (02) M 26 mesi
05 06.02.09 Germania (03) F 12 mesi
06 15.04.09 Germania (04) F 31 mesi
07 18.05.09 USA (02) F 24 mesi
08 10.06.09 Svezia (02) F 35 mesi
09 19.06.09 Francia (01) F 34 mesi
10 23.06.09 Germania (05) M 30 mesi
11 24.07.09 USA (03) F 29 mesi
12 05.08.09 Svizzera (01) M 24 mesi
13 03.09.09 USA (04) M 34 dosi
14 15.09.09 Germania (06) F 30 mesi
15 18.09.09 Spagna (01) F 13 mesi
16 24.09.09 Francia (02) F 25 mesi
17 25.09.09 USA (05) M 35 dosi
18 06.10.09 Germania (07) F 24 mesi
19 07.10.09 Svizzera (02) F 36 mesi
20 13.10.09 USA (06) F 22 dosi
21 13.10.09 Repubblica Ceca (01) F 44 dosi
22 16.10.09 Germania (08) M 28 mesi
23 16.10.09 USA (07) F 33 dosi
24 25.10.09 USA (08) M 25 dosi
25 02.11.09 USA (09) F 52 dosi
26 05.11.09 USA (10) F 38 dosi
27 05.11.09 Francia (03) F 37 mesi
28 17.11.09 Germania (09) M 49 mesi
29 15.12.09 Germania (10) F 40 mesi
30 08.01.10 Francia (04) F 53 mesi
31 08.01.10 Paesi Bassi (01) F 37 mesi
32 25.01.10 USA (11) F 46 dosi via bb-journal
33 25.01.10 Svizzera (03) F 45 mesi via ws-journal
34 09.02.10 Grecia (01) F 21 mesi via ws-journal
35 09.02.10 Irlanda (01) F 40 mesi via ws-journal
36 16.02.10 Svezia (03) F 31 mesi via apotheker-zeitung
37 16.02.10 USA (12) F 44 dosi via apotheker-zeitung
38 17.02.10 USA (13) F 33 dosi via apotheker-zeitung
39 17.02.10 Germania (11) F 27 mesi via apotheker-zeitung
40 03.03.10 Germania (12) F 25 mesi via apotheker-zeitung
41 10.03.10 USA (14) F 34 dosi via nasdaq.com
42 10.03.10 USA (15) F 30 dosi via nasdaq.com
43 24.03.10 USA (16) M 45 dosi via ws-journal
44 24.03.10 Germania (13) M 43 dosi via ws-journal
45 24.03.10 Italia (01) F 32 dosi via ws-journal
46 08.04.10 USA (17) M 23 dosi via ws-journal
47 09.05.10 Italia (02) M 46 dosi via nasdaq.com
48 09.05.10 USA (18) M 37 dosesvia nasdaq.com
49 09.05.10 USA (19) M 39 dosi via nasdaq.com
50 11.05.10 Belgio (01) F 46 dosi via dj-newswires
51 11.05.10 Germania (14) M 52 dosi via dj-newswires
52 11.05.10 Austria (01) F 41 dosi via dj-newswires
53 03.06.10 Germania (15) F 44 mesi via dj-newswires
54 03.06.10 USA (20) F 38 dosi via dj-newswires
55 07.06.10 Spagna (02) M 49 dosi via dj-newswires
56 23.06.10 Svizzera (04) F 52 dosi via dj-newswires
57 02.07.10 USA (21) F 48 dosi via dj-newswires
58 02.07.10 USA (22) M 59 dosi via dj-newswires
59 13.07.10 Grecia (02) M 37 dosi tramite WS-journal
60 19.07.10 Germania (16) F 50 dosi tramite WS-journal
61 26.07.10 USA (23) F 57 dosi tramite WS-journal
62 06.08.10 USA (24) F 51 dosi tramite WS-journal
63 06.08.10 USA (25) F 41 dosi tramite WS-journal
64 25.08.10 USA (26) F 56 dosi tramite WS-journal
65 02.09.10 USA (27) ? ? tramite WS-journal
66 02.09.10 USA (28) ? ? tramite WS-journal
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75 05.11.10 Germania (18) F 33 mesi via ws-journal
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Elan 2010 ricavi totali aumenta del 5%

Elan 2010 ricavi totali aumenta del 5% a $ 1,169.7 milioni di euro
8. February 2011 03:14

Elan Corporation, plc riferito oggi il suo quarto trimestre e dell'intero anno 2010 i risultati finanziari e ha fornito orientamenti finanziari per il 2011.

"Nel 2011, continueremo a concentrare i nostri sforzi sul miglioramento continuo delle performance operative e contemporaneamente investire e progredire della scienza e terapie che possono alla fine essere di beneficio ai pazienti e alle loro famiglie".

Elan CEO, Martin Kelly, ha commentato: "2010 è stato un anno di progressi tangibili per Elan con il progresso dimostrato sia le imprese BioNeurology e EDT. Crescita dei ricavi combinati con dei costi di gestione prudente e disciplinato ci ha permesso di raggiungere il nostro obiettivo di redditività operativa prima di altri oneri e guadagni. Questo, combinato con un ulteriore de-leveraging del bilancio prevista una maggiore leva operativa da un punto di vista della performance complessiva. " Mr. Martin ha aggiunto: "Nel 2011, continueremo a concentrare i nostri sforzi sul miglioramento continuo delle performance operative e contemporaneamente investire e progredire della scienza e terapie che possono alla fine essere di beneficio ai pazienti e alle loro famiglie".

Commentando i risultati, Elan EVP e CFO, Shane Cooke ha detto: "La società è stata lieta di aver incontrato o superato tutti i suoi orientamenti finanziari per il 2010. Ricavi sono cresciuti del 5% a $ 1,2 miliardi, guidato da un aumento del 18% dei ricavi Tysabri. nostri aumentare il fatturato combinato con un calo del 9% delle spese operative, prima di altre spese e guadagni, ha portato ad un significativo miglioramento del 73% in EBITDA rettificato di 166,5 milioni dollari. conseguenza Elan ha registrato profitti operativi, prima di altri oneri e guadagni, per la prima volta dal 2001. Abbiamo inoltre generato cassa da attività operative in ciascuno dei quattro trimestri del 2010 e riduzione del debito complessivo del 17%. Sebbene i risultati riflettono un miglioramento delle prestazioni operative, la perdita netta dell'esercizio è aumentato da 176,2 milioni dollari a 324,7 milioni dollari principalmente a seguito del contratto di insediamento abbiamo raggiunto con il governo degli Stati Uniti per quanto riguarda Zonegran per il quale abbiamo registrato una riserva di carica insediamento di 206.300 mila dollari e l'inclusione di un guadagno netto nel 2009 di 108,7 milioni dollari derivanti dall'operazione Johnson & Johnson ".

Sig. Cooke ha aggiunto: "Per il 2011, Elan si aspetta di essere il flusso di cassa positivo con un EBITDA rettificato di 200 milioni di dollari, spinto da un'accelerazione nella crescita dei ricavi e riduzione costi operativi."

Panoramica

Risultato operativo

Full-Anno 2010

I ricavi totali per l'intero anno 2010 è aumentato del 5% a $ 1,169.7 milioni di $ 1,113.0 milioni di euro per l'intero esercizio 2009. I ricavi dalle attività BioNeurology aumentato del 7% per l'intero anno 2010 rispetto al 2009, mentre le entrate provenienti dalla Elan Drug Technologies (CET) affari è stato leggermente inferiore per l'intero anno 2010 rispetto al 2009. L'aumento dei ricavi dal business BioNeurology è stata trainata dalle maggiori entrate dovute Tysabri ®, compensato dalla riduzione delle entrate previsto dal Maxipime ®, Azactam ® e Prialt ®. Elan ha registrato vendite di Tysabri è aumentato del 18% a 851,5 milioni dollari per l'intero esercizio 2010, di 724,3 milioni dollari per l'intero esercizio 2009. Tale incremento riflette la crescita del 16% a livello globale le vendite nette all'interno del mercato di Tysabri per $ 1,230.0 milioni l'intero esercizio 2010 da $ 1,059.2 milioni l'intero esercizio 2009, come conseguenza dell'aumento del 17% in pazienti in terapia in tutto il mondo a circa 56.600 pazienti, alla fine di Dicembre 2010 da circa 48.400 (rivisto) a fine dicembre 2009. I ricavi dalle attività EDT di $ 274.100.000 in l'intero esercizio 2010 è stato leggermente inferiore rispetto al 2009 anno intero gettito di 275,9 milioni dollari, principalmente a causa della ridotta previsto ricavato Skelaxin ®, compensate da entrate AMPYRA ®, che ha lanciato marzo 2010 .

Per l'intero esercizio 2010, il margine lordo è stato di 586,4 milioni dollari, rispetto ai 552,3 milioni dollari per l'intero esercizio 2009. Il margine lordo aumento riflette principalmente all'aumento delle vendite di Tysabri e il lancio AMPYRA, che ha più che compensato i minori ricavi da Maxipime, Azactam, Skelaxin e Prialt.

L'utile operativo, prima che la riserva di regolamento, il guadagno netto sulla cessione del business e gli altri oneri netti per l'intero anno 2010 è stato di $ 73,0 milioni, rispetto ad una perdita operativa, prima che il guadagno netto sulla cessione del business e gli altri oneri netti, di 9,5 milioni dollari per l'intero esercizio 2009. EBITDA rettificato è aumentato del 73% a 166,5 milioni dollari da 96,3 milioni dollari per lo stesso periodo del 2009. Questo miglioramento della performance operativa riflette principalmente l'aumento del 5% delle entrate, il miglioramento dei margini operativi e una riduzione del 9% nella vendita combinata, generali e amministrative (SG & A) e ricerca e sviluppo (R & D) spese. Nel intero esercizio 2010, spese SG & A sono diminuiti del 5% rispetto allo stesso periodo del 2009, mentre i costi di R & S è sceso del 12%. La diminuzione dei costi di R & S è dovuta principalmente al trasferimento del morbo di Alzheimer Immunoterapia Program (AIP), a una filiale di Johnson & Johnson (Janssen AI) nel settembre del 2009, parzialmente compensati da maggiori investimenti in Tysabri.

Flussi di cassa generati da attività operative sono state 68,2 milioni dollari per l'intero esercizio 2010, rispetto al contante utilizzato in attività di esercizio di 86,3 milioni dollari in l'intero esercizio 2009. Questo 154.500.000 $ miglioramento è dovuto all'aumento del 73% in EBITDA rettificato, costi di interesse più bassi a seguito del rimborso del debito e le operazioni di rifinanziamento, e una riduzione del capitale circolante, con l'inserimento nel 2009 di transazione e altri costi associati alla vendita di l'attività di AIP Janssen AI nel 2009.

The net loss of $324.7 million for the full-year 2010 includes a settlement reserve charge of $206.3 million as the result of an agreement reached with the US Attorney's Office for the District of Massachusetts with respect to the previously disclosed US Department of Justice's investigation of sales e pratiche di marketing per Zonegran ® (zonisamide), che Elan ceduta nel 2004. Elan ha raggiunto un accordo di principio con l'Ufficio del Procuratore degli Stati Uniti nel luglio 2010 e concluso questo accordo nel dicembre 2010. La riserva di carica insediamento è stato registrato nel secondo trimestre del 2010 risultati.

Per l'intero esercizio 2010, perdita netta, escludendo la riserva di carica di regolamento, è stato 118,4 milioni dollari, rispetto a una perdita netta di 176,2 milioni dollari per l'intero esercizio 2009. Tale miglioramento è dovuto al miglioramento della performance operativa, minori oneri finanziari netti, minori oneri di pensionamento del debito, e gli incrementi netti l'intero esercizio 2010, compensata con l'aggiunta di un guadagno di 108,7 milioni dollari per la vendita del business AIP alla Janssen AI nel 2009 e una perdita netta degli investimenti azionari di $ 26,0 milioni nel 2010.

Quartiere 4, 2010

I ricavi totali del quarto trimestre 2010 è aumentato del 3% a 308,9 milioni dollari da $ 300,0 milioni dello stesso periodo del 2009. Entrate derivanti dalla business BioNeurology è leggermente diminuito, mentre i ricavi dal business EDT aumentato del 15%. La diminuzione dei ricavi dal business BioNeurology era dovuta alla cessazione di proventi Maxipime, Azactam e Prialt, dalle maggiori entrate da Tysabri. Elan ha registrato vendite di Tysabri sono aumentati del 14% a 229,4 milioni dollari per il quarto trimestre del 2010, da 200,5 milioni dollari per il quarto trimestre del 2009, come risultato della crescita del 13% a livello mondiale le vendite nette all'interno del mercato di Tysabri per $ 333.400.000 nel quarto trimestre del 2010 da 296,3 milioni dollari nel quarto trimestre del 2009. L'aumento del 15% dei ricavi dal business EDT nel quarto trimestre del 2010 è stata dovuta principalmente alle entrate da AMPYRA, compensati da entrate attese ridotto da Skelaxin.

Rispetto al terzo trimestre del 2010, ricavi totali per il quarto trimestre del 2010 è aumentato del 10% a 308,9 milioni dollari da 281,4 milioni dollari. Entrate derivanti dalla business BioNeurology aumentato di $ 12,2 milioni (6%) 230,4 milioni dollari, come risultato della crescita in Tysabri, mentre i ricavi del business EDT aumentato di 15,3 milioni dollari (24%) per 78,5 milioni dollari. Elan ha registrato vendite di Tysabri sono aumentati del 6% a 229,4 milioni dollari per il quarto trimestre del 2010, da 215,9 milioni dollari per il terzo trimestre del 2010, trainato dalla crescita del 9% a livello mondiale le vendite nette all'interno del mercato di Tysabri per 333,4 milioni dollari nel quarto trimestre del 2010 da 307,2 milioni dollari nel terzo trimestre del 2010. L'aumento del 24% dei ricavi dal business EDT nel quarto trimestre del 2010 è dovuto principalmente ai maggiori ricavi da AMPYRA.

L'EBITDA rettificato è sceso a 45,9 milioni dollari nel quarto trimestre del 2010, rispetto ai 59,4 milioni dollari nel quarto trimestre del 2009, dovuto principalmente a maggiori investimenti in attività di sviluppo relative al Tysabri.

Per il quarto trimestre del 2010, la perdita netta scesa a 52,2 milioni dollari da 57,7 milioni dollari per il quarto trimestre del 2009. La diminuzione è dovuta principalmente ai costi di interesse più bassi e l'inserimento di una tassa di 24,4 milioni dollari di debito di anzianità nel quarto trimestre del 2009, è controbilanciata da un aumento degli investimenti in R & S e la registrazione di una perdita di 12,2 milioni dollari non in contanti netti sugli investimenti metodo del patrimonio netto in Janssen AI (vedi pagina 16).

La riconciliazione tra l'EBITDA rettificato perdita netta, è presentato nella tabella dal titolo "non certificati non-GAAP Financial Information - EBITDA rettificato", incluso, a pagina 3. Incluso in appendici I e II sono ulteriori analisi dei risultati e l'EBITDA rettificato tra le imprese BioNeurology e EDT.

Totale delle entrate

Per l'intero esercizio 2010, ricavi totali sono aumentati del 5% a $ 1,169.7 milioni di $ 1,113.0 milioni di euro per l'intero esercizio 2009. I ricavi totali del quarto trimestre 2010 è aumentato del 3% a 308,9 milioni dollari da $ 300,0 milioni dello stesso periodo del 2009, e del 10% dal 281,4 milioni dollari registrati nel terzo trimestre del 2010. Gli aumenti per l'intero anno e quarto trimestre del 2010 sono stati principalmente dovuto alla crescita Tysabri e il lancio di AMPYRA, che ha più che compensato la prevista diminuzione delle entrate da Maxipime, Azactam, Skelaxin e Prialt.

I ricavi sono di seguito analizzati tra le entrate provenienti dalla BioNeurology e business unit EDT.

I ricavi dalle attività BioNeurology

Per l'intero esercizio 2010, le entrate provenienti dalla business BioNeurology aumentato del 7% a 895,6 milioni dollari da 837,1 milioni dollari per l'intero esercizio 2009, come un aumento del 18% dei ricavi da Tysabri è stato parzialmente compensato dagli introiti previsti minori da Maxipime, Azactam e Prialt. Per il quarto trimestre del 2010, i ricavi dal business BioNeurology è leggermente diminuito a 230,4 milioni dollari da 231,9 milioni dollari per il quarto trimestre del dovuto principalmente ad un aumento del 14% dei ricavi Tysabri 2009, compensato dalla cessazione previsto di entrate provenienti Maxipime, Azactam e Prialt .

Tysabri

Global vendite nette in-mercato di Tysabri può essere analizzata come segue:

Per l'intero esercizio 2010, Tysabri nella rete di vendita sul mercato è aumentato del 16% a $ 1,230.0 milioni di $ 1,059.2 milioni di euro per l'intero esercizio 2009. Per il quarto trimestre del 2010, le vendite nette in Tysabri sul mercato è aumentato del 13% a 333,4 milioni dollari da 296,3 milioni dollari dello stesso periodo del 2009. La crescita per entrambi i periodi riflette l'aumento della domanda nei mercati globali del paziente e un prezzo più alto negli Stati Uniti, compensato dai movimenti del tasso di cambio e la riforma sanitaria negli Stati Uniti. Alla fine di dicembre 2010, circa 56.600 i pazienti erano in terapia in tutto il mondo, inclusi circa 27.600 pazienti commerciale negli Stati Uniti e circa 28.400 pazienti commerciale nel resto del mondo, che rappresenta un aumento del 17% rispetto ai circa 48,4 mila (rivisto) che erano sulla terapia alla fine di dicembre 2009.

Tysabri è stato sviluppato e viene commercializzato in collaborazione con Biogen Idec, Inc. (Biogen Idec). In generale, fatte salve alcune limitazioni imposte dalle parti, le quote di Elan con Biogen Idec maggior parte dei costi di sviluppo e commercializzazione di Tysabri. Biogen Idec è responsabile per la fabbricazione del prodotto. Negli Stati Uniti, Elan acquisti da Tysabri Biogen Idec ed è responsabile per la distribuzione. Di conseguenza, i record Elan come entrate il fatturato di Tysabri sul mercato statunitense. Elan prodotto gli acquisti da Biogen Idec ad un prezzo che include il costo di produzione, più il margine lordo di Biogen Idec sul Tysabri, e questo costo, insieme a compensi dovuti a terzi, è incluso nel costo del venduto.

Al di fuori degli Stati Uniti, Biogen Idec è responsabile per la distribuzione e la documentazione Elan tra le entrate la sua quota di utile o perdita su tali vendite di Tysabri, più di Elan spese direttamente sostenute per queste vendite, che sono prevalentemente composto da royalties che comporta Elan e sono a carico del Elan a terzi e sono rimborsati dalla collaborazione.

Tysabri - Stati Uniti

Nel mercato statunitense, Elan ha registrato un fatturato netto di 593,2 milioni dollari per l'intero esercizio 2010, un incremento del 17% rispetto al fatturato netto di 508,5 milioni dollari per l'intero esercizio 2009. Per il quarto trimestre del 2010, Elan ha registrato un fatturato netto di 162,2 milioni dollari, in aumento del 18% rispetto al fatturato netto di 137,4 milioni dollari dello stesso periodo del 2009, e del 7% sul fatturato netto di 150,9 milioni dollari nel terzo trimestre del 2010. Quasi tutte queste vendite sono per la sclerosi multipla (SM) indicazione.

L'aumento delle vendite nel quarto trimestre 2010 su quarto trimestre 2009 è dovuto principalmente all'aumento della domanda e un prezzo più alto, parzialmente compensati dall'impatto della riforma sanitaria. L'aumento delle vendite nel quarto trimestre rispetto al terzo trimestre del 2010 riflette l'aumento della domanda e un prezzo più elevato netto.

Alla fine di dicembre 2010, circa 27.600 i pazienti erano in terapia commerciale, che rappresenta un aumento del 13% rispetto ai circa 24.500 pazienti che erano in terapia a fine dicembre 2009.

Tysabri - FILA

Nel mercato del resto del mondo, Biogen Idec è responsabile per i record di distribuzione e la Elan come revenue sua quota di profitti o delle perdite sulle vendite di Tysabri ROW, più di Elan spese sostenute direttamente su queste vendite. Di conseguenza, nel mercato del resto del mondo, Elan ha registrato un fatturato netto di 258,3 milioni dollari per l'intero esercizio 2010, rispetto ai 215,8 milioni dollari per l'intero esercizio 2009, un incremento del 20%. Per il quarto trimestre del 2010, Elan ha registrato un fatturato netto di 67,2 milioni dollari, rispetto ai 63,1 milioni dollari per lo stesso periodo del 2009, un incremento del 6%. Elan netto Tysabri entrate ROW è calcolato come segue:

Come Tysabri ROW in vendita sul mercato sono principalmente guadagnati in Unione Europea, per l'intero esercizio 2010, le vendite sul mercato sono stati negativamente influenzati da circa $ 22 milioni entro il deprezzamento dell'euro contro il dollaro, rispetto al full-anno 2009 . Per il quarto trimestre del 2010, all'interno del mercato le vendite hanno risentito negativamente di circa $ 10 milioni entro il deprezzamento dell'euro contro il dollaro, rispetto al quarto trimestre 2009.

Alla fine di dicembre 2010, circa 28.400 pazienti, principalmente nell'Unione Europea, sono stati in terapia commerciale, con un incremento del 21% rispetto ai circa 23.400 pazienti (rivisto) che erano in terapia a fine dicembre 2009.

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